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首页 临床进展 球囊扩张式覆膜支架(LIFESTREAM)治疗主髂动脉闭塞性疾病：一项前瞻性、多中心队列研究

【ChiCTR2100045414】球囊扩张式覆膜支架(LIFESTREAM)治疗主髂动脉闭塞性疾病：一项前瞻性、多中心队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045414

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-04-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

外周血管疾病

试验通俗题目

球囊扩张式覆膜支架(LIFESTREAM)治疗主髂动脉闭塞性疾病：一项前瞻性、多中心队列研究

试验专业题目

基于球囊扩张式覆膜支架（LIFESTREAM）治疗主髂动脉闭塞性疾病应用研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

本研究目的是评估BARD LIFESTREAM 球囊扩张式血管覆膜支架治疗主髂动脉狭窄和闭塞性疾病的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

四川省科技厅重点研发项目（2020YFS0247）

试验范围

/

目标入组人数

159

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者签署由该临床试验机构的伦理委员会（EC）审核并批准的知情同意书（ICF），表明其知情同意。 2. 受试者同意遵照方案要求完成随访。 3. 受试者为年龄≥18岁的男性或非孕期女性，预期寿命足以完成研究的所有流程。具备生育能力的女性受试者必须在规定术式前14天内接受妊娠测试（尿检或血检）且结果为阴性。 4. 受试者有间歇性跛行或缺血性静息痛或溃疡。 5. 受试者可以且愿意遵守方案的用药规定。 6. 有证据显示受试者自体髂总和/或髂外动脉存在单个、双侧或多个原发和/或再狭窄（非支架内）病变，且据研究者目测评估其狭窄程度≥50%（包括完全闭塞）。；

排除标准

1. 受试者自体髂动脉内已有血管植入物。 2. 受试者术前3个月内有卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）史。 3. 已知受试者存在不能纠正的出血倾向或活动性凝血障碍（ 血小板计数＜80,000/μL ）。 4. 受试者血肌酐≥2.5mg/dL或目前正在接受透析治疗。 5. 已知受试者对不锈钢（镍等）、聚四氟乙烯（ePTFE）过敏或敏感，或不能耐受研究方案规定的抗血小板、抗凝或溶栓药物治疗。 6. 已知受试者对造影剂过敏或敏感，以致不能符合术前用药规定。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院血管外科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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