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【ChiCTR1800015242】化疗相关肝损伤的核磁生物学标记物筛选

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015242

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肝损伤

试验通俗题目

化疗相关肝损伤的核磁生物学标记物筛选

试验专业题目

化疗相关肝损伤的核磁生物学标记物筛选

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

建立水脂铁混合液体离体模型，利用3D IDEALIQ序列测量脂肪含量时，探求不受铁沉积影响的脂肪含量测定的稳定区间；评价3D IDEALIQ序列脂肪含量测定序列的稳定性和可重复性。以3D IDEALIQ序列脂肪分数FF值以及IVIM序列单纯扩散系数D、灌注分数f和灌注相关扩散系数D*值，作为影像生物标记评价CRCLM患者在新辅助化疗期间不同时间点的动态分布规律。并将影像生物标记与生化学的异常改变的氨基转移酶ALT、总胆红素TBIL以及血清25-羟基维生素D进行比较性研究。比较血生化指标与核磁定量指标，为CRCLM患者接受新辅助化疗过程中可能出现的肝损伤提供稳定、高效、便捷的监测手段

试验分类

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

治疗新技术

随机化

盲法

试验项目经费来源

北京希望马拉松基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-30

试验终止时间

2018-10-27

是否属于一致性

入选标准

患者纳入标准：1)经细胞学、组织病理学证实或影像学联合检验学手段高度怀疑为转移的晚期结直肠癌且未经治疗者；2)治疗前行核磁功能成像评价及实验室相关指标检查且所有患者心、肝、肾、骨髓功能基本正常，心电图基本正常；3)自愿加入该项目研究，同意接受至少4到6周期的联合化疗（5氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康为基础化疗药）为术前新辅助化疗用药，且能配合定期在我院随访血生化检验和核磁复查者，并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准：1）既往有药物性肝损伤病史（中药、抗结核药、解热镇痛药），化疗前肝、肾功能异常者，代谢性内分泌疾病（脂质代谢紊乱、2型糖尿病），血液病、反复大量输血史患者；一般核磁检查禁忌症（体内有金属植入物、金属支架置入者、心脏起搏器者、幽闭恐惧症者）；不能耐受核磁屏气或自由呼吸触发扫描者；患者图像伪影明显，影响图像分析者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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