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【CTR20190079】聚苯乙烯磺酸镧散I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20190079

试验状态

已完成

药物名称

聚苯乙烯磺酸镧散

药物类型

化药

规范名称

聚苯乙烯磺酸镧散

首次公示信息日的期

2019-01-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

高磷血症

试验通俗题目

聚苯乙烯磺酸镧散I期临床试验

试验专业题目

评价聚苯乙烯磺酸镧散在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次给药Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110171

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价聚苯乙烯磺酸镧散在健康受试者中单次给药耐受性； 评价聚苯乙烯磺酸镧散在健康受试者中单次给药药代动力学； 研究聚苯乙烯磺酸镧散在人体中的代谢排泄途径； 次要目的： 初步评价药效学； 评价食物对聚苯乙烯磺酸镧散药代动力学、药效动力学的影响（根据耐受性结果决定是否开展）。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 67 ；

实际入组人数

国内: 69  ；

第一例入组时间

2019-02-26

试验终止时间

2020-05-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.过敏体质（多种药物及食物过敏，尤其海鲜过敏）；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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