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【CTR20202193】格列齐特缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20202193

试验状态

已完成

药物名称

格列齐特缓释片

药物类型

化药

规范名称

格列齐特缓释片

首次公示信息日的期

2020-11-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病（2型）。

试验通俗题目

格列齐特缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单剂量给药，评估格列齐特缓释片在中国健康成人中空腹和餐后状态下生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300385

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以天津怀仁制药有限公司提供的格列齐特缓释片为受试制剂，按有关生物等效性研究的规定，与Servier (Ireland) Industries Ltd.生产的格列齐特缓释片（商品名：达美康®，参比制剂）在中国健康成年受试者中，比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。观察受试制剂格列齐特缓释片和参比制剂格列齐特缓释片（达美康®）在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-10-16

试验终止时间

2020-11-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对格列齐特或其辅料或对磺酰脲类或磺胺类降糖药或其辅料有过敏史，或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史；

2.有低血糖病史或糖尿病家族史；

3.空腹血糖浓度≥6.1mmol/L或≤3.8mmol/L；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

161000

联系人通讯地址
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