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【CTR20180868】评价海曲泊帕乙醇胺片安全性和有效性的的研究

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基本信息
登记号

CTR20180868

试验状态

已完成

药物名称

海曲泊帕乙醇胺片

药物类型

化药

规范名称

海曲泊帕乙醇胺片

首次公示信息日的期

2018-06-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

重型再生障碍性贫血

试验通俗题目

评价海曲泊帕乙醇胺片安全性和有效性的的研究

试验专业题目

海曲泊帕乙醇胺片在免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血患者的安全性和有效性单臂、开放I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价海曲泊帕乙醇胺片在免疫抑制治疗（IST）疗效不佳的重型再生障碍性贫血患者中的安全性和有效性。 次要研究目的：研究海曲泊帕乙醇胺片在重型再生障碍性贫血患者中稳态时的群体药代动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 55 ；

实际入组人数

国内: 55  ；

第一例入组时间

2018-08-23

试验终止时间

2020-07-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限;；2.诊断为重型再生障碍性贫血，经至少1个疗程标准IST治疗后无效（未达到部分反应（PR）标准*），且不适合或不愿意进行造血干细胞移植； *重型再障疗效标准：1）完全反应（CR）：血红蛋白达相应年龄正常值，中性粒细胞计数＞1.5×109/L，血小板计数（PLT）＞150×109/L；2）部分反应（PR）：脱离血制品输注，不再符合重型再障标准；3）无反应（NR）：仍符合重型再障标准。；3.入组前48小时内的血小板计数（PLT）≤30×109/L；

排除标准

1.入组前经规范治疗后仍无法控制的出血和/或感染患者；

2.入组前中性粒细胞PNH克隆≥50%；

3.入组前前6个月内接受过标准IST治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300041

联系人通讯地址
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