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CTR20220128
进行中(尚未招募)
洛索洛芬钠凝胶
化药
洛索洛芬钠凝胶
2022-01-26
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变形性关节炎、肌肉痛、外伤肿胀及疼痛的消炎及镇痛
洛索洛芬钠凝胶生物等效性试验
洛索洛芬钠凝胶在健康受试者中的生物等效性试验
529040
主要目的:本研究以广东恒健制药有限公司生产的洛索洛芬钠凝胶(规格1 %)为受试制剂T,日本第一三共株式会社生产的洛索洛芬钠凝胶(规格1%)为参比制剂R凝胶、洛索洛芬钠凝胶膏(规格:100 mg/14 cm×10 cm/枚)为参比制剂R膏,评估受试制剂T和参比制剂R凝胶、R膏在中国健康受试者中的皮肤生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂R凝胶和R膏在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
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是
1.性别:中国健康男性或女性受试者;
登录查看1.妊娠期、哺乳期妇女;
2.过敏体质者,或有药物、食物过敏史,或对洛索洛芬钠制剂及任一组成成分过敏史;
3.目前或曾患有心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统重大疾病者,具有肿瘤史者,或有过重大手术外伤史者;
登录查看中山大学孙逸仙纪念医院
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