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【CTR20220128】洛索洛芬钠凝胶生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220128

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

洛索洛芬钠凝胶

药物类型

化药

规范名称

洛索洛芬钠凝胶

首次公示信息日的期

2022-01-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

变形性关节炎、肌肉痛、外伤肿胀及疼痛的消炎及镇痛

试验通俗题目

洛索洛芬钠凝胶生物等效性试验

试验专业题目

洛索洛芬钠凝胶在健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

529040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以广东恒健制药有限公司生产的洛索洛芬钠凝胶（规格1 %）为受试制剂T，日本第一三共株式会社生产的洛索洛芬钠凝胶（规格1%）为参比制剂R凝胶、洛索洛芬钠凝胶膏（规格：100 mg/14 cm×10 cm/枚）为参比制剂R膏，评估受试制剂T和参比制剂R凝胶、R膏在中国健康受试者中的皮肤生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂R凝胶和R膏在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：中国健康男性或女性受试者；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女；

2.过敏体质者，或有药物、食物过敏史，或对洛索洛芬钠制剂及任一组成成分过敏史；

3.目前或曾患有心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统重大疾病者，具有肿瘤史者，或有过重大手术外伤史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510289

联系人通讯地址
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