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首页 临床进展 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊空腹条件下的人体生物等效性试验

【CTR20192144】奥美拉唑碳酸氢钠胶囊空腹条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192144

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

首次公示信息日的期

2019-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、胃食管反流病（GERD）的治疗、糜烂性食管炎愈合期的维持治疗

试验通俗题目

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊空腹条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、单次口服给药、双交叉试验设计奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在空腹状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察空腹条件下单次口服杭州中美华东制药有限公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（受试制剂，规格：奥美拉唑20mg，碳酸氢钠1100mg）与Salix Pharmaceuticals生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（参比制剂，商品名：Zegerid®，规格：奥美拉唑20mg，碳酸氢钠1100mg）的药代动力学特征，评价两制剂在健康人体的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-12-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.对奥美拉唑碳酸氢钠或其他辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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