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【ChiCTR1800016459】维生素D3注射制剂治疗中国2型糖尿病伴肥胖症患者代谢手术后维生素D缺乏症的疗效随机、对照、前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016459

试验状态

正在进行

药物名称

维生素D3注射液

药物类型

化药

规范名称

维生素D3注射液

首次公示信息日的期

2018-06-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

维生素D3注射制剂治疗中国2型糖尿病伴肥胖症患者代谢手术后维生素D缺乏症的疗效随机、对照、前瞻性研究

试验专业题目

维生素D3注射制剂治疗中国2型糖尿病伴肥胖症患者代谢手术后维生素D缺乏症的疗效随机、对照、前瞻性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较对于代谢手术治疗的2 型糖尿病患者维生素D3注射液防治术后维生素D缺乏症是否优于维生素D3口服制剂，同时探索最适的注射剂量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者使用计算机软件进行随机化分组

盲法

/

试验项目经费来源

上海市重中之重临床医学中心和重点学科建设项目

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-10-09

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

①签署知情同意书（ICD）时年满 18 至 65 周岁（含 18 和 65 岁）； ②根据 WHO 的标准，既往已确诊 T2DM 至少 6 个月；③完成代谢手术；④25OH维生素D＜20ng/mL；⑤愿意和能够遵守方案规定的研究流程；⑥能够理解并签署研究知情同意书，如果是文盲，愿意在知情同意书上按手印。；

排除标准

①已知对骨化三醇胶丸或维生素D3注射剂或同类药品及其任何赋形剂过敏的病人； ②筛选访视前 2 年内有药物和/或酒精滥用史； ③高钙血症（血钙大于2.75mmol/）或者25OH维生素D≥20 ng/mL；④育龄期女性，在筛选、手术期间处于怀孕或哺乳期，或在术后一年内计划怀孕； ⑤可能会影响临床研究依从性的精神疾病，包括痴呆症、活动性精神病、重度抑郁，或企图自杀； ⑥符合以下任何条件者：a.胃肠道炎症性疾病，包括严重顽固性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡，或过去的 10 年处于活动期的特异性炎症，如克罗恩氏病或溃疡性结肠炎；b.终末期肾病； c.谷氨酸脱羧酶抗体（GADA），蛋白酪氨酸磷酸酶抗体（IA-2A）异常；或 d.免疫功能低下，例如由长期口服类固醇激素、癌症化疗药物，或免疫缺陷性疾病所致； ⑦在访视 1（筛选访视）前的 30 天内，或在研究过程中，参加任何其他的临床研究（除登记或调研性研究）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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