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【ChiCTR2100050150】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。氟唑帕利联合阿比特龙新辅助治疗寡转移性激素敏感性前列腺癌的前瞻性、单臂、小样本探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050150

试验状态

尚未开始

药物名称

氟唑帕利+阿比特龙

药物类型

规范名称

氟唑帕利+阿比特龙

首次公示信息日的期

2021-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。氟唑帕利联合阿比特龙新辅助治疗寡转移性激素敏感性前列腺癌的前瞻性、单臂、小样本探索性临床研究

试验专业题目

氟唑帕利联合阿比特龙新辅助治疗寡转移性激素敏感性前列腺癌的前瞻性、单臂、小样本探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

239000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估氟唑帕利联合阿比特龙新辅助治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁的受试者； 2. 理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书； 3. 患者必须具有经组织学或细胞学确认的前列腺癌，并且在临床上已根据影像学评估确定为寡转移性激素敏感性前列腺癌患者。其中，寡转移定义为：骨转移或盆腔外淋巴结转移灶≤5处且无内脏转移，且诊断时间到入组时间≤6个月； 4. 患者需要在整个研究治疗期间维持有效的持续的黄体生成素释放激素类似物（LHRHa）治疗； 5. PS<2分。；

排除标准

1. 存在其他恶性肿瘤，有骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）病史，或本研究首次给药前5年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）； 2. 接受过针对前列腺癌的局部治疗（如前列腺癌根治术放疗近距离放疗）； 3. 既往经过包括PARP抑制剂治疗、化疗以及米托蒽醌、环磷酰胺、激素剥夺疗法，CPY17抑制剂、抗雄激素、新型内分泌治疗或免疫治疗进行治疗； 4. 伴随使用过已知的强效CYP3A抑制剂或中等强度CYP3A抑制剂。氟唑帕利治疗开始前洗脱期至少为2周； 5. 伴随使用过已知的强效CYP3A诱导剂或中等强度的CYP3A诱导剂。苯巴比妥或恩杂鲁胺在氟唑帕利治疗开始前洗脱期至少为5周，其他药物为3周； 6. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量的茶、咖啡和/或含咖啡因饮料，在试验期间不能戒除； 7. 研究期间不能中断使用可能对P-gp有影响的药物，包括但不限于胺碘酮、卡维地洛、克拉霉素、决奈达隆、伊曲康唑、拉帕替尼、洛匹那韦、利托那韦、普罗帕酮、奎尼丁、雷诺嗪、沙奎那韦、特拉普拉韦、替普那韦、维拉帕米； 8. 研究者因任何原因认为不适合参与此项临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

239000

联系人通讯地址

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