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首页 临床进展 枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究

【CTR20180538】枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180538

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非片

首次公示信息日的期

2018-04-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

男性勃起功能障碍

试验通俗题目

枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸西地那非片随机、开放、两周期、双交叉空腹和高脂餐后给药、健康男性受试者生物等效性研究（规格：100 mg）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510515

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康男性受试者在空腹状态和高脂餐后单次口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的枸橼酸西地那非片受试制剂（规格：100mg /片）和辉瑞爱尔兰制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片参比制剂（商品名：VIAGRA®，规格：100mg /片），考察两制剂的生物等效性，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上的男性受试者（包括18岁）；2.体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）；受试者体重不低于50公斤；

排除标准

1.试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；心电图异常有临床意义；

2.对试验药物及制剂辅料过敏者；

3.有心血管系统疾病者（例如高血压、高血脂、心律失常、心功能不全类疾病）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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