ChiCTR2400083699
尚未开始
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2024-04-30
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头颈部肿瘤
优替德隆联合替雷利珠单抗用于标准治疗进展的复发/转移性头颈部鳞癌的Ⅱ期、单臂探索性研究
优替德隆联合替雷利珠单抗用于标准治疗进展的复发/转移性头颈部鳞癌的Ⅱ期、单臂探索性研究
评估优替德隆联合替雷利珠单抗用于标准治疗进展的复发/转移性头颈部鳞癌的疗效和安全性
单臂
Ⅱ期
无
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成都华昊中天药业有限公司
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34
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2024-05-01
2026-05-01
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•签署知情同意书 •患者必须年满18岁，不超过75周岁。 •组织学或细胞学确诊的复发/转移头颈部鳞癌； •ECOG体能评分（PS）0-1分； •至少有一个可测量的病灶(根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估) •复发/转移头颈部鳞癌阶段接受过一线标准方案失败； •患者发生的与既往抗肿瘤治疗有关的所有毒性必须恢复到 ≤1级 （CTCAE v5.0）。但允许具有任何等级脱发的患者进入研究。 •入组前 1 周之内血常规检查基本正常 –白细胞计数 (WBC) ≥ 2.5 × 109/L； – 中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L； – 血小板计数 (PLT) ≥ 100 × 109/L； – 血红蛋白≥ 9.0 g/dL。患者可接受输血或促红细胞生成素治疗以达到这项标准； •入组前 1 周之内肝肾功能检查基本正常 –总胆红素 (T BIL) ≤ 1.5× 正常值上限（ULN）； –谷丙转氨酶 (SGPT/ALT) ≤ 2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）； –谷草转氨酶 (SGOT/AST) ≤ 2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）； –肌酐清除率 (Ccr) ≥60 ml/min； 有生育能力的患者必须同意在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法。女性患者在入组前血或尿妊娠试验必须为阴性。 预期寿命至少12周 患者必须能够参与并依从治疗和随访。；
登录查看过去 5 年内患有其他恶性肿瘤（包括原发性脑或软脑膜相关肿瘤），但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 研究治疗开始前 4 周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，根治性放疗，激素治疗，生物治疗或抗肿瘤中药治疗； 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。 既往使用抗微管类药物发生≥3级神经系统不良反应者。 有症状的中枢神经系统转移 妊娠或哺乳期妇女 已知或怀疑对任何研究药物或辅料过敏 合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡，患有不易控制的精神病史者等患者。 任何其他条件研究者认为不宜参加本试验者 禁止使用皮质类固醇的情况。；
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