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【CTR20230919】评估重组人血小板生成素注射液对拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症的疗效和安全性III期研究

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基本信息

登记号

CTR20230919

试验状态

已完成

药物名称

重组人血小板生成素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血小板生成素注射液

首次公示信息日的期

2023-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者

试验通俗题目

评估重组人血小板生成素注射液对拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症的疗效和安全性III期研究

试验专业题目

评估重组人血小板生成素注射液（特比澳®）治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价rhTPO治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症受试者的疗效和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120 ；

第一例入组时间

2023-05-19

试验终止时间

2024-02-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限；2.确诊为慢性肝病相关血小板减少症（基线血小板计数＜50×109/L）；3.计划在开始治疗后的第8天至第15天之间行侵入性手术；4.终末期肝病模型(MELD)评分≤24分；5.Child-Pugh分级为A级和B级；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分0或1；7.有生育能力的女性筛选期妊娠结果必须为阴性；8.筛选至末次用药后30天避孕；9.能够理解并愿意遵守临床试验方案要求，自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.任何动脉或静脉血栓形成史，包括部分或完全血栓形成；2.存在以下任一疾病：造血系统肿瘤再生障碍性贫血骨髓增生异常综合征骨髓纤维化先天性血小板减少症药物性血小板减少症免疫性血小板减少症需要治疗的全身性感染（但病毒性肝炎除外）；

3.恶性肿瘤患者，包括实体瘤和血液恶性肿瘤（肝癌除外）；4.巴塞罗那临床肝癌分期 (BCLC) 为C 或 D 期的肝癌患者；5.有脾切除术史；6.有肝移植史；7.筛选时存在以下任一情况： West Haven分级2-4级肝性脑病药物无法控制的腹水；8.既往或目前患有血栓形成或血栓前疾病；9.门静脉主干肿瘤栓塞，或门静脉左支和右支均有肿瘤栓塞；10.既往或目前患有以下任何疾病：先天性血栓性疾病获得性血栓性疾病 Budd-Chiari 综合征；11.随机化前28天内门静脉多普勒超声检查显示门静脉血栓形成；12.有出血风险相关疾病的病史或证据；13.目前存在WHO出血评分≥2级活动性出血，或近2周内有活动性出血；14.随机化前7天内使用过肝素、华法林、非甾体抗炎药 (NSAID)、阿司匹林、维拉帕米以及噻氯匹定或糖蛋白 IIb/IIIa 拮抗剂（如替罗非班）；15.随机化前7天内使用过促红细胞生成刺激剂；16.随机化前14天内使用过干扰素 (IFN)；17.随机化前30天内使用过含雌激素的激素避孕药或激素替代疗法；18.随机化前90天内接受过以下任何药物或治疗抗癌药物放射治疗放血疗法；19.随机化前90天内接受过以下任何侵入性手术：开腹手术、开胸手术、开颅手术或心脏直视手术涉及任何器官切除或部分切除的手术（允许内窥镜检查相关的组织切除）部分脾栓塞；20.随机化前14天内接受过任何侵入性手术（治疗胃食管静脉曲张除外）；21.随机化前7天内输注血小板或接受过含血小板的血液制品（浓缩红细胞除外）；22.随机化前28天内（具有升血小板功能的利可君、咖啡酸片和/或某些具有升高血小板功能的中药或中成药等可接受14天内）接受过任何升血小板治疗者，包括但不限于TPO受体激动剂、白介素-11（IL-11）、rhTPO；23.随机化前28天内参加过其他药物或器械临床试验；24.已知对rhTPO或其任何辅料过敏；25.妊娠或哺乳期女性；26.人类免疫缺陷病毒抗原/抗体检测阳性；27.随机化前6个月内有酒精滥用、酒精依赖综合征、药物滥用或药物依赖，或者有急性酒精性肝炎（允许慢性酒精性肝炎）；28.研究者认为受试者不宜参加本试验的任何其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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