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【ChiCTR2300074893】经颅超声剌激研究强迫症、抑郁症、成瘾所致精神隙碍患者大脑认知功能的神经机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074893

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

强迫症、抑郁症、成瘾

试验通俗题目

经颅超声剌激研究强迫症、抑郁症、成瘾所致精神隙碍患者大脑认知功能的神经机制

试验专业题目

经颅超声剌激研究强迫症、抑郁症、成瘾所致精神隙碍患者大脑认知功能的神经机制

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.研究不同刺激模式和靶点的经颅超声刺激对大脑功能以及行为的影响以及潜在的生理机制； 2.研究在前额叶区域、前扣带皮层区域施加经颅超声刺激对精神类疾病的治疗效果及潜在的生理机制； 3.研究在前脑岛、基底神经节和杏仁核等区域施加经颅超声刺激对精神类疾病的治疗效果及潜在的生理机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机过程由非研究实施人员执行，事先由计算机产生随机数，然后按照受试者入组顺序依次接受与数字对应的干预措施。

盲法

单盲设计

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

健康对照： 1. 年龄18-60岁，男女不限，右利手； 2. 无明确诊断的躯体疾病或精神疾病； 3. 签署知情同意书； 4. 视力或矫正视力正常； 5. 受试者有能力完成方案规定的测试。精神疾病患者： 1. 年龄18-60岁，男女不限，右利手； 2. 首要诊断为以下精神疾病中的一种(符合DSM-V诊断标准)，包括强迫症、抑郁症、物质成瘾(包括但不局限于尼古丁、酒精、海洛因、冰毒或美沙酮)； 3. 疾病严重程度：对于强迫症患者，耶鲁布朗量表评分大于19分；对于抑郁症患者，汉密尔顿抑郁量表17项总分≥17分；对于物质成瘾患者，至少有3次戒断失败； 4. 最近一个月，药物治疗方案稳定； 5. 签署知情同意书； 6. 视力或矫正视力正常； 7. 受试者有能力完成方案规定的测试。；

排除标准

适用于所有受试者： 1. 认知状态异常(评估使用MoCA且得分<24)； 2. 反社会人格障碍； 3. 过去一年内有明显的自残意图或严重的自杀倾向； 4. 存在不可纠正的视觉、听觉障碍无法完成量表等相关检测； 5. 体内有金属植入物，如心脏起搏器、金属支架等； 6. 出现任何在目前或将来有可能危及患者安全或导致患者不能成功参与研究的情况(医疗、心理、社会或地理性因素)； 7. 缺乏良好依从性； 8. 幽闭恐惧症患者； 9. 癫痫史或家族癫痫史； 10. 妊娠或哺乳期妇女(有生育潜能的妇女必须在研究开始前获取妊娠试验阴性的结果，并采用医学上认可的避孕措施)； 11. 心、肺、肝、肾等重要脏器功能减退或衰竭；或生命体征不稳定。健康对照： 1. 曾患或伴发的神经系统疾病：脑血管病、中枢神经系统感染、克-雅病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素(药物、酒精、CO等)、重要躯体疾病(肝性脑病、肺性脑病等)、颅内占位性病变(硬膜下血肿、脑肿瘤)、内分泌系统病变(甲状腺疾病、甲状旁腺疾病)以及维生素或其他任何原因引起的痴呆； 2. 贝克抑郁自评量表分数>19分。精神疾病患者： 1. 曾患或伴发的神经系统疾病：脑血管病、中枢神经系统感染、克-雅病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素(药物、酒精、CO等)、重要躯体疾病(肝性脑病、肺性脑病等)、颅内占位性病变(硬膜下血肿、脑肿瘤)、内分泌系统病变(甲状腺疾病、甲状旁腺疾病)以及维生素或其他任何原因引起的痴呆； 2. 具有其他精神疾病共病(如强迫症患者共病诊断为抑郁症)。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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