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【CTR20241338】口服阿替洛尔片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241338

试验状态

已完成

药物名称

阿替洛尔片

药物类型

化药

规范名称

阿替洛尔片

首次公示信息日的期

2024-04-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死，也可用于心律失常、甲状腺机能亢进、嗜铬细胞瘤。

试验通俗题目

口服阿替洛尔片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服阿替洛尔片的随机、开放、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312366

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 本研究考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂阿替洛尔片（规格：50 mg/片，生产单位：浙江亚太药业股份有限公司）与参比制剂阿替洛尔片（商品名：Tenormin®，规格：50 mg/片，生产单位：Norwich Pharmaceuticals,Inc.）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察单次口服50 mg的受试制剂阿替洛尔片或参比制剂阿替洛尔片（商品名：Tenormin®，50 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-05-06

试验终止时间

2024-06-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.1.试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.1.对两种或两种以上药物、食物等过敏者，或者已知对本品者及辅料或本类药物有过敏史者；有哮喘病史、哮喘（包括阿司匹林引起的哮喘）者；

2.2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.3.支气管痉挛性疾病患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华北石油管理局总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

062550

联系人通讯地址
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