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【CTR20201568】罗沙司他治疗慢性肾脏病贫血患者的长期安全性与有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20201568

试验状态

已完成

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2020-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性肾脏病引起的贫血，包括透析与非透析患者

试验通俗题目

罗沙司他治疗慢性肾脏病贫血患者的长期安全性与有效性研究

试验专业题目

一项评估罗沙司他治疗慢性肾病受试者贫血的长期安全性和有效性的全国、多中心、前瞻性登记研究（ROXSTAR）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价罗沙司他在 CKD 贫血患者中的治疗长期安全性，有效性以及对生活质量的影响。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2000 ；

实际入组人数

国内: 2024  ；

第一例入组时间

2020-11-24

试验终止时间

2022-11-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁；2.在研究性质得到解释且受试者有机会提出问题后，受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书，并注明日期；

排除标准

1.患者由CKD以外的疾病引起的任何其他贫血，例如地中海贫血、镰状细胞性贫血、纯红细胞再生障碍、肿瘤相关贫血、化疗相关贫血、骨髓增生异常综合征、出血、恶性肿瘤等；

2.有严重药物过敏病史或已知对罗沙司他活性成分或辅料过敏的患者；

3.妊娠期或哺乳期女性，或有生育能力，但不愿采取避孕措施的女性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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