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【CTR20202414】评估BC3402在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、和药效动力学特征，并初步探索BC3402的抗肿瘤活性的Ι期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20202414

试验状态

已完成

药物名称

BC-3402注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BC-3402注射液

首次公示信息日的期

2020-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

评估BC3402在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、和药效动力学特征，并初步探索BC3402的抗肿瘤活性的Ι期临床试验

试验专业题目

一项开放、单臂、非随机、剂量探索的Ι期临床试验：评估BC3402在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、和药效动力学特征，并初步探索BC3402的抗肿瘤活性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200023

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估BC3402单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；次要目的：1、评估BC3402单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征；2、评估BC3402单药在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性；3、评估BC3402单药的初步抗肿瘤活性；4、评估BC3402单药的药效动力学和安全性及疗效的关系探索性目的：评估受体和配体结合情况与安全及疗效的关系

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 19 ；

第一例入组时间

2020-12-15

试验终止时间

2023-04-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性。；2.组织学或细胞学确认的局部复发或转移的恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗，或不能耐受标准治疗（抗PD-1或PD-L1治疗期间或治疗后疾病进展的患者，允许入组）。注：晚期恶性实体瘤参见第八版《恶性肿瘤TNM分期》；3.ECOG体力评分0-2分。；4.预计生存时间3个月以上。；5.有充分的器官功能：血液系统：（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）中性粒细胞计数（ANC） ≥1.5×109/L；血小板计数（PLT） ≥75×109/L；血红蛋白（Hb） ≥90g/L；肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（具有Gilbert综合征的患者为 ≤ 3.0 × ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，伴有肝转移的患者≤ 5 × ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤2.5×ULN，伴有肝转移的患者≤ 5 × ULN；肾功能：肌酐及肌酐清除率（Ccr）肌酐＜1.5×ULN或Ccr＞45ml/min；尿蛋白：若尿蛋白定性≥2+，需满足24小时尿蛋白定量＜3.5g。凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN 其它：脂肪酶≤1.5×ULN。；6.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在自签署知情同意书至末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性。；7.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.首次使用试验药物前2周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用试验药物前6周内。小分子靶向药物为首次使用试验药物前5个半衰期内。；2.首次使用试验药物前1周内接受过中药治疗。；3.首次使用试验药物前2周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗。；4.首次使用试验药物前2周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；5.首次使用试验药物前2周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。；6.首次使用试验药物前2周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。；7.首次使用试验药物前4周使用过减毒活疫苗。；8.既往曾接受过TIM3单克隆抗体治疗。；9.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或者器官移植。；10.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发、色素沉着、神经毒性等恢复到2级及以下，研究者判断无安全风险的毒性除外）。；11.符合以下情况的中枢神经系统转移患者：a. 需要接受局部治疗（手术、放疗或其他）（脑转移无症状或者有症状但研究者认为不需要局部治疗可以入组）；b. 入组前正在服用类固醇激素>10mg泼尼松（或等效药物）。；12.存在需要治疗的活动性感染。；13.活动性乙型或丙型肝炎，有HIV感染史，梅毒螺旋体抗体阳性。；14.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：左心室射血分数低于50%；有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常，Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，QTcF间期男性>450ms、女性>470ms。；15.自身免疫性疾病患者。；16.精神障碍者或依从性差者。；17.妊娠期或哺乳期女性。；18.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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