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【ChiCTR1800015546】自噬增强的胃癌树突状细胞疫苗对胃癌疗效的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015546

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-04-06

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

自噬增强的胃癌树突状细胞疫苗对胃癌疗效的随机对照临床研究

试验专业题目

自噬增强的胃癌树突状细胞疫苗对胃癌疗效的随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

730030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）制备自噬增强并荷载胃癌抗原的新型DC-CIK疫苗；（2）评价DC-CIK疫苗对胃癌患者的疗效；（3）建立标准化的胃癌DC疫苗生产流程及临床疗效评价体系，制定应用规范和行业标准

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究过程中，根据随机数字，将符合纳入标准的胃癌患者按1:1的比例随机分配至实验组和对照组，随机数由兰州大学第二医院临床药理基地通过SAS软件生成。

盲法

试验项目经费来源

国家国际科技合作专项项目(No. 2015DFA31650)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2021-04-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄≥18岁者； (2) 临床经病理学检查确诊为胃癌患者，依据NCCN指南（2017.V5）； (3) 接受手术切除原位肿瘤者； (4) ECOG体力状态评分0-2或KPS≥70分； (5) 入组前1周内的实验室检查结果符合以下条件： 1) 白细胞数量（WBC）≥3×109/L； 2) 血小板（PLT）≥ 80×109/L、血红蛋白（Hb）≥80g/L； 3) 总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限（2mg/dl）； 4) 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2×正常值上限； 5) 肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限； 6) 凝血参数（PT、APTT在正常范围）； (6) 知情同意且自愿签署知情同意书者。；

排除标准

(1) 有严重的未控制的内科疾病、病毒性肝炎、脏器功能不全及近期心肌梗塞史（3个月内）； (2) 经研究者判断合并如下心脏、肾脏、肺部疾病者： 1) 存在3级或3级以上的心肺功能不全以及严重肾脏疾病者（参考CTCAE4.0标准）； 2) 既往诊断为冠心病、心肌缺血、心肌梗死、心律失常（房性心动过速、房颤、连续性的室性心动过速等）病史者； (3) 正在使用免疫抑制药物，或器官移植后长期使用免疫抑制剂的患者； (4) 治疗前30天内人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性有活动性感染，包括不明原因的发热（腋温>37℃）； (5) 哺乳期、妊娠妇女或者计划妊娠者； (6) 进入临床试验30天内参与其他临床试验者。 (7) T细胞淋巴瘤患者； (8) 严重自身免疫性疾病患者 (9) 过敏体质患者，尤其是IL-2过敏患者； (10) 近期内有活动性出血史者； (11) 精神病患者及严重抑郁症；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

兰州大学

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

730030

联系人通讯地址

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