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【ChiCTR1900026496】消痛气雾剂治疗急性软组织损伤(踝部扭伤)Ⅱa期临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR1900026496

试验状态

尚未开始

药物名称

消痛气雾剂

药物类型

中药

规范名称

消痛气雾剂

首次公示信息日的期

2019-10-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)

试验通俗题目

消痛气雾剂治疗急性软组织损伤(踝部扭伤)Ⅱa期临床试验

试验专业题目

消痛气雾剂治疗急性软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)有效性和安全性的随机、多剂量探索、阳性药物(原剂型)平行对照、多中心Ⅱa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

(1)初步评价消痛气雾剂治疗软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)的有效性; (2)初步观察消痛气雾剂治疗软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)的安全性; (3)探索消痛气雾剂治疗软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)的有效剂量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

蓝气球(北京)医学研究有限公司工作人员在电子计算机上用SAS 9.4统计软件包产生按随机区组方法产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合踝部扭伤诊断标准,分级为Ⅰ型或Ⅱ型; (2)中医辨证为气滞血瘀证; (3)年龄在18~65岁之间(包括边界值); (4)本次发病至首次就诊不超过48小时; (5)疼痛症状VAS评分≥40mm; (6)自愿签署知情同意书。;

排除标准

(1)需要骨科或外科手术治疗的患者; (2)同一个目标靶部位3个月内曾发生损伤者; (3)本次损伤之前的12个月内相同部位有3次或更多的损伤; (4)扭伤的踝关节接受过外科手术者; (5)本次发病后,扭伤的踝关节接受过针灸、理疗、推拿等治疗手段者; (6)用药部位有皮肤创伤的患者,皮肤状态不良的患者,以及皮肤过敏的患者; (7)在入组前12小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者; (8)合并骨折、感染、肿瘤、关节脱位、软组织严重开放损伤,以及神经、血管、重要肌肉、脏器损伤者; (9)有严重心血管疾病、肝脏疾病(ALT、AST≥正常值上限的2倍)、肾脏疾病(Scr>正常值上限)、血液疾病(凝血功能异常有临床意义、造血功能异常、脾功能亢进、有出血倾向等)、传染性疾病、肿瘤以及其他严重的合并症的患者; (10)不能配合完成临床试验者; (11)不能按方案规定按时用药、按时到医院复诊等研究者认为依从性较差者; (12)妊娠或准备妊娠妇女,以及哺乳期妇女; (13)正在参加或1个月内参加过其他药物临床试验者; (14)对试验药物、应急用药(塞来昔布胶囊)相关成分及磺胺类药物过敏者; (15)研究者认为不宜入组的其他情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院望京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100102

联系人通讯地址
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