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【ChiCTR2400091123】术前短期肺康复锻炼对新辅助治疗下肺癌患者术后结局的影响——一项前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400091123

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

术前短期肺康复锻炼对新辅助治疗下肺癌患者术后结局的影响——一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

术前短期肺康复锻炼对新辅助治疗下肺癌患者术后结局的影响——一项前瞻性随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

华西医院肺癌中心研究小组作为研究者发起一项随机对照研究项目,旨在于研究术前肺康复方案对新辅助术前治疗肺癌患者的影响,以探讨术前肺康复是否能够降低肺部相关并发症(PPCs)的发生率、改善患者肺功能状态。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用分层区组随机方法,分层因素为:性别。由统计师用R软件blockrand软件包根据给定种子数,按照试验组与对照组1:1的比例,生成受试者随机分配表,试验组与对照组分别产生随机号81个,共计162个。所有受试者在符合入组标准筛选合格后,研究者或指定人员根据性别和研究中心,按照筛选好号大小依次获得随机号。

盲法

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

81

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)经临床或病理学明确诊断为IIa-IIIB期肺癌; (2)18≤年龄≤80岁; (3)拟定于四川大学华西医院行手术治疗的患者; (4)术前拟行2-3周期新辅助化疗联合免疫治疗的患者; (5)无潜在肺康复相关禁忌,禁忌包括半年内发生过心肌梗死、脑血管意外者;慢性心衰、不稳定心绞痛、严重心律失常、严重左心功能受损、急性肺动脉栓塞或肺栓塞、严重下肢脉管炎或肢体功能障碍等; (6)病情告知后,同意入组研究并签署实验知情同意书者。;

排除标准

(1)不能合作者(精神异常、意识障碍、智力障碍等); (2)不能耐受肺康复训练者; (3)有肺康复禁忌症的患者(同上); (4)其他运动相关禁忌,如活动性咯血、未治疗的气胸等; (5)妊娠或哺乳期受试者; (6)不愿意或不能配合研究要求者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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