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【ChiCTR2200055179】泰它西普治疗特发性膜性肾病的有效性和安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055179

试验状态

正在进行

药物名称

注射用泰它西普

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用泰它西普

首次公示信息日的期

2022-01-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

膜性肾病

试验通俗题目

泰它西普治疗特发性膜性肾病的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

泰它西普治疗特发性膜性肾病的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

泰它西普治疗特发性膜性肾病（IMN）的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业部分资助

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经临床及病理检查确诊为IMN； 2.年龄18-70岁； 3.经过足量ACEI或者ARB及免疫抑制剂治疗后3个月及以上；24小时蛋白尿定量（UTP）≥3.5g； 4.血压稳定，≤140/90mmHg； 5.eGFR≥45ml/min/1.73m^2； 6.同意研究期间保持饮食及钠摄入稳定； 7.同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.最近2月内尿蛋白定量不稳定，24小时尿蛋白定量波动>2g/d； 2.合并慢性肝病，或肝酶超过正常上限3倍以上； 3.3月内有新发心脑血管疾病（急性冠脉综合征、心衰、脑梗死、脑卒中）； 4.未控制的重度高血压； 5.恶性肿瘤； 6.严重感染患者； 7.对泰它西普过敏或其他禁忌证； 8.孕期或哺乳期； 9.预期寿命不足6个月； 10.目前正在参加其他临床研究； 11.研究者认为不适于参加本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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