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【ChiCTR2000031143】0.05%丙酸氟替卡松乳膏长疗程间歇疗法预防白癜风复发的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031143

试验状态

正在进行

药物名称

丙酸氟替卡松乳膏

药物类型

化药

规范名称

丙酸氟替卡松乳膏

首次公示信息日的期

2020-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

白癜风

试验通俗题目

0.05%丙酸氟替卡松乳膏长疗程间歇疗法预防白癜风复发的临床研究

试验专业题目

0.05%丙酸氟替卡松乳膏长疗程间歇疗法预防白癜风复发的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

确定糖皮质激素长疗程间歇疗法可降低白癜风复发率，并为国内外白癜风诊疗指南增补相关内容提供循证医学依据；探索白癜风停药后复发率与糖皮质激素维持治疗时间、患者疾病特点等因素之间的相关性，为进一步优化治疗方案提供重要依据。

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究人群在三个研究中心平均分配，每个研究人群随机分配到四个研究组，采用SAS9.2进行数字的随机分配。

盲法

未说明

试验项目经费来源

南方医科大学皮肤病医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-05

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合稳定期白癜风诊断标准： ①VIDA积分：0分 VIDA评分标准：根据新皮损或原皮损扩大出现时间，近6周出现+4分，近3个月出现+3分，近6个月出现+2分，近1年出现+1分，至少稳定1年为0分，至少稳定1年且有自发色素再生-1分；总分>1分即为进展期，≥4分为快速进展期。 ②临床特征：白斑呈瓷白色，边缘清晰或色素沉着； ③同形反应：一年内未发生同形反应。同形反应指皮肤损伤部位1年内出现白斑，损伤方式可以是物理性(创伤、切割伤、抓伤、机械摩擦、持久压迫、热灼伤、冷冻伤)、化学性、过敏性(变应性接触性皮炎)或其他炎症性皮肤病、刺激性反应(接种疫苗、文身等)、治疗性(放射治疗、光疗)等。 ④Wood灯：皮损颜色呈白色，边界清晰，Wood灯下皮损面积≤目测面积；（2）符合稳定期的非节段型白癜风患者，选取治疗后复色超过80%的皮损作为观察对象；（3）知情并同意参与本研究；（4）患者年龄在6岁-60岁之间，性别不限；

排除标准

（1）进展期白癜风；（2）肢端型、节段型及泛发型白癜风（3）自发性复色的皮损；（4）合并精神有异常者；（5）合并严重疾病，如严重心、脑、肝、肾等系统疾病，或恶性肿瘤者；（6）对丙酸氟替卡松过敏者；（7）近1月曾行系统应用免疫抑制剂等药物或全身紫外线治疗者；（8）近3个月内曾参加其他临床试验者；（9）研究者认为不适合本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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