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【ChiCTR2400092467】基于脑干-下丘脑-岛叶环路的偏头痛内感受异常机制及耳穴迷走神经调控研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092467

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

偏头痛

试验通俗题目

基于脑干-下丘脑-岛叶环路的偏头痛内感受异常机制及耳穴迷走神经调控研究

试验专业题目

基于脑干-下丘脑-岛叶环路的偏头痛内感受异常机制及耳穴迷走神经调控研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.研发偏头痛内感受异常的有效评估方案，解析内感受异常的神经机制； 2.揭示不同频率 taVNS（低频、中频、高频）对偏头痛患者内感受的调控效果和调控机制； 3.评估 taVNS 对偏头痛发作的预防效果。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用统计软件 SAS 9.1 程序的 PROC PLAN 过程编程产生随机数字。将纳入研究的 30 名偏头痛受试者按纳入的顺序编号以 1：1：1 的比例随机分配进入 A、B、C 组。将纳入研究的 40 名偏头痛受试者按纳入的顺序编号以 1：1 的比例随机分配进入真 taVNS 组、和非 taVNS 组。

盲法

受试者在整个研究过程中不知道自己被分配到哪个组，干预实施人员也不知受试者的组别，从而减少潜在偏倚。

试验项目经费来源

北京市自然科学基金面上项目（7242224）

试验范围

目标入组人数

20;10;30

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-20

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合无先兆偏头痛诊断标准； 2.年龄 18-70 岁； 3.就诊前 3 个月头痛发作不少于 6 次，且每月至少发作 1 次； 4.近 3 个月未服用精神类药物及血管活性药物，近 1 个月未接受电针治疗或其他预防性治疗，无长期服用镇痛药物习惯； 5.汉密尔顿抑郁量表（24 项版本）评分不高于 35 分（无严重抑郁）； 6.汉密尔顿焦虑量表（14 项版本）评分低于 21 分（无明显焦虑）； 7.右利手，且无 MRI 检查禁忌症； 8.知情同意，志愿参加。；

排除标准

1.其他原发性头痛和继发性头痛； 2.合并器质性消化系统疾病和（或）合并恶性肿瘤； 3.患有严重脏器衰竭、严重的心脑血管疾病、肌肉骨骼系统疾病; 4.精神异常，无自主行为能力，不配合临床观察治疗者； 5.酒精滥用者； 6.有出血倾向者； 7.书面及口语交流异常者； 8.空间幽闭恐惧症等不适合核磁共振检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学

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