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首页 临床进展 蒙药苏格木勒-4治疗原发性失眠的临床疗效观察

【ChiCTR2400091100】蒙药苏格木勒-4治疗原发性失眠的临床疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091100

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠

试验通俗题目

蒙药苏格木勒-4治疗原发性失眠的临床疗效观察

试验专业题目

蒙药复方苏格木勒-4 治疗失眠症临床研究及其药效物质和作用机理表征

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

017008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

目的：通过随机对照试验，进行优效性假设。从而初步探究蒙药苏格木勒-4汤的临床诊疗效果，已确定其是否具有统计学差异。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本实验采取前瞻，随机对照，研究者职责隔离盲法的研究设计。运用SAS软件以随机数字表的方式将200名社会层面招募的失眠患者分为2组。分别为实验组和对照组，其中实验组100人，对照组100人。其中实验组服用药物为苏格木勒-4味汤，对照组选择苯二氮卓类抗失眠药物治疗（艾司唑仑）。同时记录各组信息并将其记录建档。

盲法

无

试验项目经费来源

基金项目：内蒙古自治区科技计划项目（NO.2019GG120）

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准为：①临床诊断罹患失眠症的患者（PSQI量表评估）、阿森斯量表（AIS）、听觉诱发电位检查异常，睡眠监测试验异常以及具有临床诊断失眠要素的患者）②神志清楚且能理解语言 ③年龄大于18岁且能配合治疗。④符合CCMD-2-R的失眠诊断标准。；

排除标准

①有蒙药过敏史者。②神志不清，不能配合治疗。③由于长期夜不能寐导致肝功异常患者以及失眠症中期出现器质性病变患者。④哺乳，妊娠期女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

鄂尔多斯市第四人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

017008

联系人通讯地址
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