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【CTR20131621】索拉非尼长期扩展计划(STEP）

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基本信息

登记号

CTR20131621

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸索拉非尼片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸索拉非尼片

首次公示信息日的期

2014-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肿瘤

试验通俗题目

索拉非尼长期扩展计划(STEP）

试验专业题目

索拉非尼长期扩展计划

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

此研究纳入目前正在拜耳(Bayer)/奥尼克斯(Onyx)公司所申办的研究中接受索拉非尼单药治疗或是联合肝动脉栓塞化疗治疗的患者,5年左右的研究过程中, 患者将接受索拉非尼的治疗.本研究有助于评估索拉非尼治疗的安全性.

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 5 ；国际: 196 ；

实际入组人数

国内: 10 ；国际: 206 ；

第一例入组时间

2012-08-28;2007-12-28

试验终止时间

2021-08-09;2021-09-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.之前参与由拜耳/奥尼克斯公司申办的、已达到其终点（统计和监管或研究终点）的患者，并且研究者认为这些患者从继续治疗中的整体获益大于风险。；2.已经为此项长期扩展项目签署了知情同意的患者。；3.育龄妇女和男性患者必须同意在研究入组前以及在参与研究期间（包括在最后一次研究药物用药后的30天内）采取充分的避孕措施。研究者会告知患者采取何种措施才能确保充分避孕。；4.育龄妇女在此长期扩展项目中第一次索拉非尼用药前7天之内妊娠检测必须为阴性。；5.患者在原研究方案中使用索拉非尼（多吉美）作为单药治疗。如果在原研究中使用索拉非尼（多吉美）合并其他化疗药物治疗，但在停用合并用药之后以索拉非尼（多吉美）单药治疗的患者也可入组。；6.原研究中联用索拉非尼（多吉美）和TACE（经动脉化疗栓塞）的患者也可入组；7.在原研究12444（RESILIENCE）中接受索拉非尼（多吉美）和卡培他滨合并用药的患者也可入组；8.在原研究中已经完成治疗结束评估的患者。应尽量完成治疗结束访视以保证患者的索拉非尼用药无间断；

排除标准

1.任何不稳定的情况或者会危及患者安全的情况（请参考研究人员手册和产品标签上的安全性章节）；2.具有心脏病病史：充血性心力衰竭>NYHA2级（附录）或者不能控制的高血压；3.最近3个月内发生过心肌梗死（MI）；4.有症状的脑转移瘤或者脑膜肿瘤。；5.既往或同时患有与此项研究中所评估的癌症的原发部位或组织学不同的癌症，除了宫颈原位癌、经治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤（Ta，Tis &T1）或任何在此研究入组前治愈>5年的癌症。；6.需要药物治疗癫痫的患者（例如甾体类抗癫痫药物）；7.药物滥用、医学、心理或社会状况可能干扰患者参与研究或者影响对研究结果的评价；8.任何可能在研究过程中危及患者和他/她的安全和依从性的情况；需排除的既往及合并的治疗和用药；9.并用抗癌化疗，除了TACE（经动脉化疗栓塞）和卡培他滨；10.研究药物用药期间或用药开始前30天内并用免疫疗法（包括单克隆抗体）；11.研究药物用药期间或用药开始前30天内并用激素疗法，双磷酸盐类除外；12.伴随使用利福平和圣约翰草（华法林仅在非常严密的监测下使用）；13.在研究期间或者在研究药物给药前的3周内进行放疗。[既往治疗和合并治疗第4.5.8节.中所描述的允许姑息性放疗的相关内容]；14.合并使用强效CYP3A4抑制剂，包括酮康唑、伊曲康唑和利托那韦。也应避免饮用西柚汁；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

Wojskowy Instytut Medyczny

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址

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