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【ChiCTR2400079824】玉泽皮肤屏障修护身体乳对自闭症儿童表皮功能与自闭症评定量表评分的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079824

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

自闭症

试验通俗题目

玉泽皮肤屏障修护身体乳对自闭症儿童表皮功能与自闭症评定量表评分的影响

试验专业题目

玉泽皮肤屏障修护身体乳对自闭症儿童表皮功能与自闭症评定量表评分的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050031

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在检测健康儿童与自闭症儿童皮肤屏障功能生理参数，验证其是否存在差异。同时将玉泽皮肤屏障修护身体乳随机分组应用于自闭症儿童，观察该产品是否能改善自闭症儿童的皮肤屏障功能，以及是否会改善患儿自闭症评定量表评分。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究采用简单随机方法，在整个研究中按照受试者入选的先后顺序，自闭症组儿童将根据预定的随机方案分配入干预组和非干预组。随机方案通过查阅随机对照表产生。

盲法

无

试验项目经费来源

上海家化联合股份有限公司

试验范围

目标入组人数

50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

健康儿童：年龄为 3-12 岁无精神心理疾病的健康学龄前儿童，双侧前臂无皮损。自闭症儿童：（1）由儿童精神科医生或发育儿科医生、儿童心理治疗师及儿童康复师诊断的自闭症谱系障碍者，并符合 DSM-5 诊断标准。（2）根据 CARS-2 进行诊断验证。（3）年龄为 3-12岁的儿童。（4）在过去的两个月里，行为或医学治疗上没有重大变化，并且在接下来 2 个月的研究中也没有打算做出改变。；

排除标准

健康儿童：（1）诊断特应性皮炎(atopic dermatitis, AD)等累及全身的皮肤病。（2）患有严重心、脑、肝肾、血液等系统性疾病、自身免疫病、慢性严重感染以及其他可能影响皮肤屏障功能评估的严重疾病者。（3）局部应用糖皮质激素停药时间＜2周，系统应用糖皮质激素及其他免疫抑制剂（雷公藤等）停药时间＜4周者。（4）研究者认为不宜入选的其他原因。自闭症儿童：（1）诊断有其他精神障碍。（2）诊断器质性脑损伤、癫痫等神经系统疾病者。（3）双前臂皮肤存在皮损、诊断为特应性皮炎(atopic dermatitis, AD)、对化妆品成分有过敏史者。（4）患有严重心、脑、肝肾、血液等系统性疾病、自身免疫病、慢性严重感染以及其他可能影响皮肤屏障功能与自闭症相关量表评估的严重疾病者。（5）局部应用糖皮质激素停药时间＜2周，系统应用糖皮质激素及其他免疫抑制剂（雷公藤等）停药时间＜4周者。（6）研究者认为不宜入选的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

050031

联系人通讯地址

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