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首页 临床进展 杰克替尼片治疗芦可替尼不耐受的骨髓纤维化IIB期临床试验

【CTR20192225】杰克替尼片治疗芦可替尼不耐受的骨髓纤维化IIB期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20192225

试验状态

已完成

药物名称

盐酸杰克替尼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸吉卡昔替尼片

首次公示信息日的期

2019-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF）

试验通俗题目

杰克替尼片治疗芦可替尼不耐受的骨髓纤维化IIB期临床试验

试验专业题目

盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的ⅡB期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化患者的安全性及有效性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 49 ；

实际入组人数

国内: 51  ；

第一例入组时间

2020-01-07

试验终止时间

2022-08-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75岁（含界值），性别不限；

排除标准

1.任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如： a.无法控制的糖尿病（>250 mg/dL或>13.9mmol/L）、b.患有高血压且经联合降压治疗无法下降到以下范围内者（收缩压<160 mmHg，舒张压<100 mmHg）、 c. 周围神经病变（NCI- CTCAE V5.0 标准2级或以上）等；

2.筛选前6个月内患者有充血性心力衰竭《美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准》第5版（NCI-CTCAE V5.0）标准3级或以上）、无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外事件或肺栓塞病史；

3.既往有慢性或反复发作的呼吸道病史，如：慢性阻塞性肺病、反复发作的肺部感染等，或筛选3个月内有肺部感染史，1个月内有上呼吸道感染史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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