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【ChiCTR2000030117】喜炎平注射液联合常规治疗治疗普通型新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)评价有效性和安全性的前瞻性、随机、开放、平行对照、多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000030117

试验状态

正在进行

药物名称

喜炎平注射液

药物类型

中药

规范名称

喜炎平注射液

首次公示信息日的期

2020-02-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

喜炎平注射液联合常规治疗治疗普通型新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)评价有效性和安全性的前瞻性、随机、开放、平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

喜炎平注射液联合常规治疗治疗新型冠状病毒感染肺炎(普通型)评价有效性和安全性的前瞻性、随机、开放、平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价喜炎平注射液联合常规治疗治疗新型冠状病毒感染肺炎(普通型)有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机方法,分层变量是年龄和入组前是否使用过抗病毒药物。

盲法

Open label

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

116;232

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-14

试验终止时间

2021-12-14

是否属于一致性

/

入选标准

1.18周岁≤年龄≤70周岁,男女不限; 2.符合新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)中的确诊病例诊断标准;且入院时或筛选前临床症状需满足以下条件: —发热(腋温≥37. 3℃,或口温≥38.0℃,或肛温或耳温≥38.6℃)≤7天 —并且呼吸频率>24次/分或有咳嗽(二者至少存在1项) 3.实验室检查(RT-PCR)确认感染2019-nCoV; 4.既往未接受过针对新型冠状病毒感染的肺炎的治疗或试验性治疗。既往用过中成药或洛匹那韦/利托那韦片等药物治疗小于3天的患者可以入组。 5.受试者自愿参加本研究,并同意并签署知情同意书; 根据研究者判断,认为受试者/法定监护人可靠并能依从本方案,访视计划及用药安排。;

排除标准

1. 过敏性体质(对2类以上物质过敏者),既往对同类药物过敏者或已知对试验用药所含成分及辅料过敏者; 2. 近3个月内参与过其他临床试验的患者; 3. 研究者判断不适宜参加临床试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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