CTR20180063
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头孢地尼颗粒
化药
头孢地尼颗粒
2018-03-06
企业选择不公示
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对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：浅表和深层皮肤感染、淋巴管和淋巴结炎、慢性脓皮症、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、鼻窦炎、猩红热。
头孢地尼颗粒人体生物等效性试验
评估受试制剂头孢地尼颗粒与参比制剂“Cefzon”作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的生物等效性研究。
215212
主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢地尼颗粒（规格：50mg/包，苏州中联化学制药有限公司生产）与参比制剂头孢地尼颗粒（Cefzon，规格：50mg/包；日本Astellas Pharma Inc生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂头孢地尼颗粒50mg和参比制剂“Cefzon”50mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
2.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
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250013
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验云顶新耀2024-12-04
医麦客2024-12-04
重庆派金生物科技有限公司2024-12-03
凯莱英药闻2024-12-03
BioShanghai2024-12-03
华海药业2024-12-03
求实药社2024-12-03
北京大学第三医院2024-12-03
欧康维视生物2024-12-03
医药观澜2024-12-03
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