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【ChiCTR2400086864】舒心安神方配方颗粒治疗慢性失眠的临床疗效观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086864

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性失眠及阳虚证

试验通俗题目

舒心安神方配方颗粒治疗慢性失眠的临床疗效观察研究

试验专业题目

舒心安神方配方颗粒治疗慢性失眠的临床疗效观察研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过舒心安神方配方颗粒和传统中药汤剂治疗对比，从临床特征、睡眠质量、体质状态以及日间功能等多维度评价舒心安神方配方颗粒治疗慢性失眠的临床疗效，及其对患者情绪状态和生存质量的影响，为舒心安神方配方颗粒在临床上的进一步推广应用提供依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

专人用excle产生随机数表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

省企联合基金-面上项目

试验范围

/

目标入组人数

61

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18～50周岁； 2. 符合国际睡眠障碍分类标准第3版(ICSD-3)原发性慢性失眠诊断标准； 3. 符合中医体质量表阳虚质诊断标准，体质判定标准依据2009年4月9日国家中医药营理局发布的《中医体质辨识标准》； 4. 签署知情同意书。；

排除标准

1.失眠由其他类型的睡眠障碍(如睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等）引起； 2.合并可能影响睡眠的急、慢性疾病（如心、脑血管疾病、炎症性疾病、肿瘤、急、慢性感染等）； 3.根据抑郁自评量表（PHQ-9）判定为重度抑郁的患者（总分≥15）； 4.根据广泛性焦虑量表（GAD-7）判定重度焦虑的患者（总分≥15）； 5.根据STOP-Bang问卷判定为OSAHS高危人群的患者（总分≥3分）； 6.妊娠及哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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