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【CTR20200935】法匹拉韦片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20200935

试验状态

已完成

药物名称

法匹拉韦片

药物类型

化药

规范名称

法匹拉韦片

首次公示信息日的期

2020-05-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于对其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）

试验通俗题目

法匹拉韦片人体生物等效性研究

试验专业题目

法匹拉韦片在中国成年健康志愿者中随机、开放、两制剂、两周期生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 健康成年受试者空腹和餐后口服单剂量法匹拉韦片受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标， 评价北京四环制药有限公司生产的法匹拉韦片是否与 Toyama Chemical Co,Ltd 的参比制剂(商品名： AVIGAN®，规格 200mg)具有生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂法匹拉韦片和参比制剂 AVIGAN®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2020-07-03

试验终止时间

2020-07-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18 周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可；

排除标准

1.试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；3.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

4.有药物、食物或其他物质过敏史者， 或明确对本药组分或同类品种有过敏史，或两种或两种以上其他类药物过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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