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首页 临床进展 评价奥布替尼（ICP-022）治疗复发或难治华氏巨球蛋白血症的临床试验

【CTR20190364】评价奥布替尼（ICP-022）治疗复发或难治华氏巨球蛋白血症的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20190364

试验状态

已完成

药物名称

奥布替尼片

药物类型

化药

规范名称

奥布替尼片

首次公示信息日的期

2019-03-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发或难治华氏巨球蛋白血症

试验通俗题目

评价奥布替尼（ICP-022）治疗复发或难治华氏巨球蛋白血症的临床试验

试验专业题目

一项评价ICP-022治疗复发或难治华氏巨球蛋白血症安全性和有效性的多中心、开放性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价ICP-022治疗复发难治的华氏巨球蛋白血症疗效 次要目的： 评价ICP-022治疗复发/难治华氏巨球蛋白血症患者的安全性 评价ICP-022治疗复发/难治华氏巨球蛋白血症患者其他疗效如DOMR、ORR、PFS和OS 探索性目的： 评价特定肿瘤标志物如MYD88、CXCR4突变等与ICP-022疗效之间的关系 评价ICP-022在复发难治WM受试者中的药代动力学特征

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 47  ；

第一例入组时间

2019-08-10

试验终止时间

2024-01-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；

排除标准

1.目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据；

2.WM引起的淀粉样变、中枢神经系统（CNS）受累；

3.以往接受过BTK激酶抑制剂治疗或PI3K、SYK、BCL-2抑制剂治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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