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【ChiCTR2200055213】Kallmann综合征男性儿童的早期诊断和治疗

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055213

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-01-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

Kallmann综合征

试验通俗题目

Kallmann综合征男性儿童的早期诊断和治疗

试验专业题目

Kallmann综合征男性儿童的早期诊断和治疗

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨Kallmann综合征男性儿童的早期诊断和治疗，使患儿得到尽早的治疗，以助于在青春期阶段的性腺发育尽可能追赶上正常儿童，从而避免了KS患儿产生自卑感及心理损害。

试验分类
试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

实验组为在武汉市儿童医院确诊的Kallmann男性患儿，对照组为的选用采用分层随机抽样的方法进行挑选。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

7;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-10

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经临床和基因确诊为KS的患者。 2.有性腺功能减退的临床表现:阴茎、睾丸明显小于同龄儿童或隐睾，外阴幼稚，无阴毛发育。 3.嗅觉缺失或减退，或嗅球部MRI提示嗅球和嗅束单侧或双侧的缺如或发育不良。 4.性激素LH、FSH、TT水平低下，且处于青春期前水平。 5.GnRH兴奋实验显示提示促性腺激素偏低。国内IHH共识认为男性使用戈那瑞林或曲普瑞林行GnRHa兴奋实验时，60分钟的LH水平的截断值分别取8IU/L和4u/1，小于截断值时考虑性腺轴未启动。 6.检测到KS 相关的致病基因。 7.排除其他: （1）头颅磁共振显示下丘脑和垂体形态及结构无异常； （2）下丘脑-垂体-甲状腺； （3）肾上腺/生长激素轴功能无明显异常； （4）泌乳素也无明显异常；血尿常规、肝肾功能、电解质、心肌酶等指标无异常； （5）染色体核型正常，排除染色体异常疾病。；

排除标准

1、有化疗、放疗、肿瘤病史； 2、有其他重大系统疾病者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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