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【ChiCTR-OPC-15006702】三叶片治疗2 型糖尿病合并高脂血症临床疗效及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-15006702

试验状态

尚未开始

药物名称

三叶糖脂清片

药物类型

中药

规范名称

三叶糖脂清片

首次公示信息日的期

2015-07-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病合并高血脂症

试验通俗题目

三叶片治疗2 型糖尿病合并高脂血症临床疗效及安全性研究

试验专业题目

组分配伍新药-三叶糖脂清片临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 观察三叶片对于2型糖尿病合并高脂血症患者的临床疗效，包括降糖、调脂等。 2．观察三叶片对于2型糖尿病合并高脂血症患者的内皮功能的影响。 3. 观察三叶片临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

天津中医药大学第二附属医院,医学统计中心采用SPSS16.0产生的随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

中央财政经费资助为474.41万元，按照课题任务合同书规定，需地方性投入500万元，企业(单位)自筹750万元

试验范围

/

目标入组人数

16

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-06-29

试验终止时间

2015-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 2型糖尿病患者（空腹血糖7.0-10.0mmol/L，7%≤糖化血红蛋白≤8.5%)。 2. 新诊断DM且未规范使用过任何降糖药；或者曾经使用过降糖药。 3. TG≥2.26mmo1/L。 4. 年龄18-75岁。 5. 患者2周导入期前后查：FGB、TG相差不超过15%。 6.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 近一个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒、严重感染及外伤、重大手术者。 2. 伴有肝肾功能不全（AST、ALT＞正常值上限1.5倍，血肌酐＞正常值上限）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死等严重原发性疾病者。 3. 合并严重慢性糖尿病并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。 4. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 5. 对本药物中中药成分过敏者。 6. 精神病患者。 7. 近3个月内参加其他临床试验的患者。 8. 正使用肝素、甲状腺素及其它影响血脂代谢药物的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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