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【CTR20190128】Pembrolizumab与安慰剂对比治疗高危早期ER+/HER2-乳腺癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20190128

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

帕博利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕博利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-05-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高危早期ER+/HER2-乳腺癌的辅助与新辅助治疗

试验通俗题目

Pembrolizumab与安慰剂对比治疗高危早期ER+/HER2-乳腺癌的研究

试验专业题目

Pembrolizumab与安慰剂对比联合新辅助化疗和辅助内分泌治疗用于治疗高危早期ER+/HER2-乳腺癌的随机双盲III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较与方案规定的新辅助抗癌治疗联合使用时，Pembrolizumab和安慰剂使用由当地病理学家按照ypT0/Tis ypN0的定义标准评估的在进行根治性手术时的所达到的病理学完全缓解率以及由研究者确定的无事件生存期。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 185 ；国际: 1240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-09-04;2019-01-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经当地病理学医生证实，受试者患有局部乳腺浸润性导管癌，分期为T1c-T2（肿瘤≥2cm）且临床淋巴结分期（cN）1-cN2，或T3-T4/cN0-cN2。；2.按照最近的美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会指南，患有经中心实验室证实的ER+/ HER2-，组织学3级的乳腺导管癌患者。；3.能提供新的或近期采集的粗针穿刺活检，有从原发乳腺肿瘤取得的多个组织条用于中心实验室确定HR状态（雌激素受体和孕激素受体），HER2和PD-L1状态。；4.在签署知情同意书当天年满18岁的男性或女性。；5.在研究治疗开始前10天内评估的东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0或1。；6.男性受试者必须同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少12个月（对于接受环磷酰胺的受试者）或6个月（对于未接受环磷酰胺的受试者）使用方案附录3中详细规定的避孕方法，并在此期间避免捐献精子。；7.如果女性受试者未怀孕（见附件3），未进行哺乳，并且至少符合以下条件其中之一，则有资格参加： a.）不属于附件3中定义的有生育可能的女性（WOCBP），或 b.） WOCBP同意在治疗期间和pembrolizumab或安慰剂末次给药后至少12个月（对于接受环磷酰胺的受试者）或6个月（对于未接受环磷酰胺的受试者）遵守方案附录3中的避孕指导。；8.受试者（或法定代表人，如适用）能够签署参加研究的知情同意书。受试者还可能会提供对未来生物医学研究的知情同意。但是受试者可以参加主试验，但不参加未来生物医学研究。；9.具有适当的器官功能，详见表2；所有筛选期实验室检查应在研究治疗开始前10天内完成。；

排除标准

1.具有需要类固醇治疗的肺炎（非感染性）病史或当前患有肺炎。；2.患有乳腺小叶癌。；3.患有双侧浸润性乳腺癌。；4.患有转移性（IV期）乳腺癌。；5.患有多中心乳腺癌（在乳房的不同象限存在超过1处肿瘤）。；6.根据影像学和/或临床评估，按照目前的AJCC乳腺癌分期标准，有以下任何临床淋巴结分期： cN3，cN3a, cN3b或cN3c。；7.患有ER–，孕激素受体阳性乳腺癌。；8.在研究治疗开始前接受过原发肿瘤和/或腋窝淋巴结切除活检或接受过前哨淋巴结活检的受试者。；9.已知最近5年患有另一种正在进展或需要活性治疗的侵袭性恶性肿瘤。；10.被诊断为免疫缺陷或在试验治疗首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制治疗。；11.在过去的2年内患有需要全身性治疗的活动性自体免疫疾病（如，使用改善疾病药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物）。；12.已知具有活动性结核（结核杆菌[Bacillus tuberculosis]）病史。；13.具有需要系统性治疗的活动性感染。；14.有病史或目前有证据证明有任何病症（如输血依赖性贫血或血小板减少症），治疗或实验室异常属于当时当地已批准说明书的特别禁忌，可能混淆试验结果，干扰受试者全程参加试验，或者在研究者看来不符合受试者的最佳利益。；15.有可能影响遵从试验要求的精神疾病或药物滥用史。；16.在筛选时进行超声心动（ECHO）或多重门控采集（MUGA）扫描，证实左心室射血分数（LVEF）<50%或低于机构的正常限值。；17.有其他明显心脏疾病，如：最近6个月内有心肌梗死，急性冠脉综合征或冠状动脉成形术/放置支架/搭桥病史；纽约心脏协会（NYHA）II-IV级充血性心衰（CHF）或有NYHA III或IV级CHF 病史。；18.已知具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。；19.已知有乙型肝炎病史（定义为乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性）或已知有活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCV RNA [定性]）感染。；20.在研究治疗首次给药前72小时内尿妊娠试验阳性的WOCBP（见附件3）。如果尿检不能确定为阴性，则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠试验的结果为阳性则必须排除受试者。；21.既往接受过针对乳腺癌治疗。；22.既往曾接受过抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗或作用于另一个刺激性或协同抑制性T细胞受体的靶向药物（如CTLA-4，OX 40，CD137）。；23.在试验用药物首次给药前30天内接种过活疫苗。活疫苗包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗(BCG)和伤寒疫苗，以及经鼻接种的流感疫苗(如 FluMist？)。；24.对研究治疗中使用的任何成分或辅料严重过敏（≥3级）。；25.在研究治疗首次给药前4周内正在/曾经入组一项研究性药物的研究，并接受了研究治疗或使用了研究性器械（具有抗癌或抗增殖性质的研究性药物或器械规定为12个月）。；26.在计划的研究持续时间内怀孕、哺乳或计划怀孕或生育孩子，即从筛选访视开始直至最后一次研究治疗后12个月(接受环磷酰胺治疗的受试者)或6个月(未接受环磷酰胺治疗的受试者)。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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