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【ChiCTR2400088629】结核病预防性治疗效果评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088629

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺结核

试验通俗题目

结核病预防性治疗效果评价研究

试验专业题目

结核病预防性治疗效果评价研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究将在全国陆续开展无核社区政策支持下，在结核病高发病风险人群中，针对预防性治疗对象，将从群体药代动力学和多组学角度，描述人群在化疗药物的暴露水平以及免疫制剂抗体水平，同时考察可能影响这些水平的因素；通过前瞻性随访研究，将分析比较预防性治疗前后的免疫特征变化，并追踪不同预防性治疗人群的流行病学保护效果。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市加强公共卫生体系建设三年行动计划（2023-2025)（编号:GWVI-11.1-05）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.在患者传染期内(被确诊前 3 个月-开始治疗后 14天)，与病原学阳性肺结核患者共同生活在同一居所内超过 7 天的家庭内密切接触者，或在同一密闭空间连续接触 8 小时或累计接触 40 小时者； 2.年龄16~60岁； 3.重组结核分枝杆菌融合蛋白（EC）或γ-干扰素释放试验（IGRA）阳性； 4.无活动性结核病临床症状和体征； 5.胸部影像学检查未见活动性结核样病变； 6. 接受预防性治疗且能全程完成随访工作，本人或监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.基础疾病或正在进行肝炎、血液系统和抗精神病药物治疗； 2.临床医生判断不适宜接受结核病预防性治疗； 3.服药前已知依从性差，不能坚持规定疗程； 4. 既往患过结核病，完成规范抗结核治疗5年内者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学公共卫生学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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