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【CTR20210814】在携带有害基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）受试者中验证Niraparib联合醋酸阿比特龙+泼尼松的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20210814

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

甲苯磺酸尼拉帕利/醋酸阿比特龙片

药物类型

化药

规范名称

尼拉帕利阿比特龙片

首次公示信息日的期

2021-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

转移性去势敏感性前列腺癌

试验通俗题目

在携带有害基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）受试者中验证Niraparib联合醋酸阿比特龙+泼尼松的有效性和安全性研究

试验专业题目

在携带有害胚系或体系同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）受试者中比较Niraparib联合醋酸阿比特龙+泼尼松与醋酸阿比特龙+泼尼松治疗效果的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

明确Niraparib联合醋酸阿比特龙+泼尼松（AA-P）对比AA-P能否改善携带有害胚系或体系同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌受试者的影像学无进展生存期（rPFS）。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ；国际: 788 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-08-03;2020-12-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18 岁（或当地提供知情同意的法定年龄）。；2.病理学诊断为前列腺腺癌。；3.CT 或MRI（软组织转移病灶）常规影像学检查或99mTc 骨扫描（骨转移病灶）显示有转移性病灶。99mTc 骨扫描显示有一处骨病灶但无其他非淋巴结转移性病灶的受试者须经CT 或MRI 确认骨转移。 a. 仅有淋巴结转移病灶的受试者没有资格参与本研究。；4.必须携带表 4 中所列出的至少一种有害胚系或体系 HRR 基因突变。；5.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）≤2 级。；6.雄激素剥夺治疗（药物或手术去势）必须于随机化前≥14 天开始，并愿意在整个治疗期间继续治疗。随机化前≤28 天开始接受 GnRH 激动剂的受试者需要在随机化前使用第一代抗雄激素药物治疗≥14 天。必须在随机化前停止使用第一代抗雄激素药物。；7.既往接受过多西他赛治疗的受试者必须符合以下标准： a. 确诊 mCSPC 后接受多西他赛治疗最多不能超过 6 个周期 b. 多西他赛末次给药必须在随机化前≤3 个月内 c. 随机化前，根据研究者对影像学结果或 PSA 的评估，多西他赛治疗后患者的缓解状态保持为疾病稳定或更好；8.允许使用的其他 mCSPC 既往治疗：多接受一个疗程的放射治疗或手术干预，以解前列腺癌症状。（例如无法控制的疼痛、急性脊髓压迫或阻塞症状）。对所有转移性病灶进行放疗或手术干预的受试者将被排除在研究之外。必须于随机化前完成放疗。 b. 随机化前可接受最长6 个月的ADT 治疗。 c. 随机化前可接受最长45 天的AAP 治疗。 d. 随机化前可接受最长2 周的酮康唑治疗前列腺癌。；9.允许的局限性前列腺癌既往治疗包括根治性前列腺切除术（伴或不伴淋巴结清扫）、放疗和其他符合机构标准治疗的前列腺局部靶向治疗。： a. 接受ADT 或第一代抗雄激素药物治疗局限性前列腺癌的受试者 i. ADT：总持续时间必须≤3 年，且必须在随机分组前≥1 年完成。 ii. 第一代抗雄激素药物：总持续时间必须≤3 年，并且必须在随机分组前≥1 年完成。；10.筛选时的临床实验室检查值： a. 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L b. 至少 28 天不输血时的血红蛋白≥9.0 g/dL c. 血小板计数≥100×109/L d. 肌酐≤2×正常上限（ULN） e. 血清钾≥3.5 mmol/L f. 血清总胆红素≤1.5×ULN，或直接胆红素≤1×ULN（注：在患有 Gilbert 综合征的受试者中，若总胆红素＞1.5×ULN，则测量直接和间接胆红素，若直接胆红素≤1.5×ULN，则受试者可入组研究） g. AST 或 ALT≤3×ULN；11.能够整片吞服研究药物；12.必须签署知情同意书（书面或远程/虚拟），表明其理解开展此项研究的目的和所要求完成的程序，并愿意参与此项研究，包括提供一份 DNA 样本。；13.研究药物治疗期间和研究药物末次给药后 3 个月内，男性受试者必须同意采取研究者认为的适当的避孕方法，如第 5.3 节生活方式考虑事项所述。；14.男性受试者必须同意在研究药物治疗期间和研究药物末次给药后至少 3 个月内不捐献精子；

排除标准

1.病理学检查结果显示为前列腺小细胞癌、前列腺导管癌或前列腺神经内分泌癌；2.既往接受过 PARP 抑制剂治疗；3.既往 AR 靶向治疗（例如，阿帕他胺、恩扎卢胺、达洛鲁胺）、免疫治疗或放射性药物，例外情况见入选标准9.2 允许使用的既往治疗。；4.有肾上腺功能障碍史；5.研究期间不允许长期全身使用皮质类固醇（＞5 mg 泼尼松或等效药物）。如有相关临床指征，可短期使用（≤4 周，包括逐步减量期）和局部使用（例如吸入、外用、眼和关节内）类固醇。；6.研究治疗的疾病以外的活动性恶性肿瘤（即，过去 24 个月内疾病进展或需要改变治疗）。仅允许以下特殊情况： a. 非肌层浸润性膀胱癌； b. 在过去 24 个月内治疗且已完全治愈的皮肤癌（非黑色素瘤或黑色素瘤）； c. 乳腺癌-充分治疗的原位小叶癌或原位导管癌； d. 已治愈且复发风险极小的恶性肿瘤。；7.有 MDS/AML 病史或当前诊断患有 MDS/AML；8.随机化前 6 个月内存在以下任何证据：重度/不稳定型心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心力衰竭、具有临床意义的动脉或静脉血栓栓塞事件（如肺栓塞）或具有临床意义的室性心律失常；9.存在持续未控制的高血压（收缩压＞160 mm Hg 或舒张压＞100 mm Hg）。如果通过降压治疗可将血压控制在上述限度内，则允许有高血压病史的受试者入组研究。；10.已知对 Niraparib、AA 或 Niraparib/AA FDC 的辅料过敏、具有超敏反应或不耐受（参见 Niraparib 和 AA 的 IB）22,23；11.目前有任何禁忌使用泼尼松的医疗状况的证据。；12.在接受计划的研究药物首次给药前 30 天内，接受试验用干预药物（包括试验用疫苗）或使用侵入性试验用医疗器械；13.随机化前≤28 天内有以下情况的受试者： a. 输血（血小板或红细胞）； b. 接受造血生长因子； c. 重大手术（应就重大手术的定义咨询申办方）。；14.人类免疫缺陷病毒呈阳性的受试者且符合以下一项或多项： a. 未接受高效抗逆转录病毒治疗或抗逆转录病毒治疗的时间少于 4 周。 b. 正在接受可能干扰研究药物的抗逆转录病毒治疗（入组前就药物审核事宜咨询申办方）。 c. 在筛选开始前 6 个月内更换了抗逆转录病毒治疗方案（以下情况除外：针对排除标准 16.b 与申办方协商之后作出变更，以避免药物与研究药物产生潜在的药物间相互作用）。 d. 筛选时 CD4 计数<350。 e. 在筛选开始前 6 个月内发生符合获得性免疫缺陷综合征相关的机会感染。 f. 人类免疫缺陷病毒载量≥400 拷贝/mL；15.活动性或症状性病毒性肝炎或慢性肝病；继发于肝功能障碍的脑病、腹水或出血性疾病。；16.中度或重度肝损害(根据 Child-Pugh 分级系统， B级和C 级) （附录9）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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