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首页 临床进展 评价两个不同生产厂家生产的HMPL-523 片剂的药代动力学和生物等效性I 期临床研究

【CTR20213374】评价两个不同生产厂家生产的HMPL-523 片剂的药代动力学和生物等效性I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20213374

试验状态

已完成

药物名称

HMPL-523乙酸盐片

药物类型

化药

规范名称

醋酸索乐匹尼布片

首次公示信息日的期

2021-12-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

评价两个不同生产厂家生产的HMPL-523 片剂的药代动力学和生物等效性I 期临床研究

试验专业题目

评价两个不同生产厂家生产的HMPL-523 片剂在中国健康受试者体内药代动力学和生物等效性的单中心、开放、随机、交叉的I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估进食标准餐后单次口服两个不同生产厂家的300 mg（100 mg/片×3 片）HMPL-523 片剂在中国健康受试者体内的药代动力学和生物等效性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 39 ；

实际入组人数

国内: 39  ；

第一例入组时间

2022-06-19

试验终止时间

2022-07-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者可以与研究者进行良好沟通，必须自愿并且签署ICF，同意遵守 研究方案的要求；

排除标准

1.筛选期前3 个月内及筛选期有显著临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾 脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经或精神系统疾病 的病史或临床表征（由研究者判断）；

2.依据Cockcroft-Gault 公式［（140-年龄）× 体重（kg）× 性别校正因子］/［0.818×Scr（umol/L）］（男性：1.00，女性：0.85）估 算的肌酐清除率< 80 mL/min；

3.既往有胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等研究者判断可能影响药物吸 收或排泄的手术史；4.严重过敏史（如药物过敏）和筛选前2 周内的急性过敏性鼻炎或食物过 敏，尤其对研究药物活性成分或辅料过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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