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【ChiCTR2500099340】萨特利珠单抗治疗NMOSD患者综合管理模式

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099340

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

水通道蛋白4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病

试验通俗题目

萨特利珠单抗治疗NMOSD患者综合管理模式

试验专业题目

萨特利珠单抗治疗中国NMOSD患者的真实世界综合管理模式

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是通过在真实世界的管理模式中评估接受萨特利珠单抗治疗中国NMOSD患者的临床结局。 主要目的是评估萨特利珠单抗在真实世界患者管理模式中治疗中国NMOSD患者的有效性。 次要目的包括： 评估萨特利珠单抗在真实世界患者管理模式中治疗中国NMOSD患者的早期治疗反应。 评估萨特利珠单抗在真实世界患者管理模式中治疗中国NMOSD患者的安全性特征。 探索性目的：探索萨特利珠单抗在真实世界患者管理模式中的居家自评临床结局指标表现。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海罗氏制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-31

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断为 AQP4-IgG阳性NMOSD且年龄≥12岁。 2.EDSS评分≤8.5。 3.过去12个月≥1次或过去24个月≥2次NMOSD临床复发。 4.已接受或预期接受萨特利珠单抗治疗持续至少12个月以上。 5.患者理解研究程序，并签署知情同意书表示愿意参与研究（<18岁者，监护人应代表患者签署知情同意书）。；

排除标准

1.具有萨特利珠单抗使用禁忌的患者，包括：已知对萨特利珠单抗或任何非活性成分过敏，活动性乙型肝炎感染，活动性或未经治疗的潜伏性结核病。 2.经研究者/研究人员评估患者处于危重疾病状态或存在可能干扰研究的任何精神 障碍或认知障碍，且无法完成本方案所需关键评估的患者。 3.经研究者/研究人员评估预期无法在常规诊疗中参加定期随访评估的患者。 4.拒绝签署知情同意书的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

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研究负责人邮编

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