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首页 临床进展 氟唑帕利在肝损和健康受试者的PK研究

【CTR20201928】氟唑帕利在肝损和健康受试者的PK研究

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基本信息
登记号

CTR20201928

试验状态

已完成

药物名称

氟唑帕利胶囊

药物类型

化药

规范名称

氟唑帕利胶囊

首次公示信息日的期

2020-10-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

氟唑帕利在肝损和健康受试者的PK研究

试验专业题目

氟唑帕利在肝损和健康受试者的开放的药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价氟唑帕利在轻度、中度肝功能损害受试者与肝功能正常受试者的药代动力学差异，为制定肝功能损害患者的临床用药方案提供依据。次要研究目的：评价轻度、中度肝功能损害受试者以及肝功能正常受试者服用氟唑帕利的安全性。探索性研究目的：探索肝脏功能异常指标（如数据满足分析条件）与所选择的药代动力学参数（如清除率）之间的相互关系。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2021-04-21

试验终止时间

2024-06-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.筛选前6个月内接受过任何手术者；

2.除致肝功能损害诊断的疾病本身外，筛选前1年内患有其他任何脏器的急性疾病者，以及患有任何可能影响研究药物体内过程的慢性疾病者；（此条适用于肝功能损害受试者）；3.除判断为肝功能损害诊断的疾病导致的实验室检查异常外，有其他经研究者判断不能参加本研究的实验室检查异常者；（此条适用于肝功能损害受试者）；4.怀疑或确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患者；（此条适用于肝功能损害受试者）；5.肝衰竭患者，或有肝硬化严重并发症的患者；（此条适用于肝功能损害受试者）；6.筛选前3个月发生过胃肠道疾病；

7.既往进行过消化系统外科手术，且研究者认为影响药物吸收者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）;河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450015;450015

联系人通讯地址
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