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ChiCTR-IPR-17013446
正在进行
盐酸氢吗啡酮注射液+盐酸吗啡注射
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盐酸氢吗啡酮注射液+盐酸吗啡注射
2017-11-19
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癌性爆发痛
盐酸氢吗啡酮注射液治疗癌性爆发痛的多中心临床研究
盐酸氢吗啡酮注射液与盐酸吗啡注射液治疗癌性爆发痛的随机、单盲、平行、对照的多中心临床研究
采用多中心、随机、单盲、平行、阳性对照临床观察性研究,观察盐酸氢吗啡酮对肿瘤患者爆发痛的临床效果和安全性。
随机平行对照
上市后药物
由统计软件R产生随机序列
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自筹经费
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110
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2017-08-01
2018-04-30
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1) 受试者自愿并签署此试验的知情同意书; 2) 年龄在18岁-65岁,性别不限的肿瘤患者; 3) 正在接受镇痛治疗,基础疼痛治疗阿片类药物为盐酸羟考酮缓释片,可联合其他非阿片类镇痛药物,长期规律服用≥1周;爆发痛可用即释吗啡、对乙酰氨基酚、氨酚曲马多、氨酚羟考酮等短效药物或肠外注射吗啡注射液、羟考酮注射液等。 4) 过去3天基础疼痛的VAS评分≤4分且发生癌性爆发痛1-3次/天的患者; 5) 受试者能遵循药物剂量及访视计划; 6) 无精神疾患,意识清醒,语言表达能力正常,能理解VAS评分,并配合治疗与评估。;
登录查看1) 非肿瘤直接导致的疼痛; 2) 一般情况差,不能客观描述症状; 3) 受试者BMI≥31或BMI≤13(BMI正常值范围为18.5-23.9); 4) 有严重感染,气道阻塞或组织缺氧,吸空气时SPO2<90%,或PCO2>50mmHg; 5) 过敏体质或有研究药物结构相似药物敏史; 6) 正在接受放疗的患者; 7) 预计试验期间接受化疗,且化疗方案易导致恶心呕吐的患者; 8) 转氨酶和胆红素水平同时升高达正常值上限2倍以上的患者;或血肌酐水平升高达正常值上限2倍的患者;或高血压3级(收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg)的患者;或血糖控制不佳,空腹血糖高于10mmol/L的患者; 9) 有试验药物禁忌证(呼吸抑制、麻痹性肠梗阻、神智不清)的患者; 10) 妊娠、哺乳期妇女;或在试验后1个月内有妊娠计划的受试者(亦包括男性受试者); 11) 精神障碍患者或经研究者判定认为不适合参加本试验者; 12) 有吸毒史; 13) 预计生存期<1个月; 14) 试验前3个月内曾参加药物试验的患者(包括本试验药物); 15) 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员; 16) 不配合治疗与评估者; 17) 近1周使用了单胺氧化酶抑制剂的患者;
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