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【ChiCTR2300074174】关于便携超声引导下实施髋关节穿刺的精准性、安全性及髋关节腔内药物注射治疗疗效的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074174

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

髋关节软骨损伤

试验通俗题目

关于便携超声引导下实施髋关节穿刺的精准性、安全性及髋关节腔内药物注射治疗疗效的临床研究

试验专业题目

关于便携超声引导下实施髋关节穿刺的精准性、安全性及髋关节腔内药物注射治疗疗效的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

400038

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.便携超声能否满足髋关节穿刺的辅助引导要求，有利于提高穿刺准确性； 2.通过对髋关节软骨损伤的患者进行关节穿刺药物注射治疗观察其缓解疼痛、改善关节功能的疗效。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

前期利用随机数字表，预先对1至117的数字编号进行随机分组获得随机分组表，研究开展后，在保护病人隐私和获得病人知情同意的前提下，对门诊符合纳入标准的患者进行1-117的随机编号，然后按照随机分组表将不同编号的患者随机分配至不同组别

盲法

无

试验项目经费来源

申报课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.纤维软骨损伤，即盂唇损伤的患者。包括临床诊断为髋关节撞击症（FAI）和先天性髋关节发育不良（DDH）的患者，患者股骨头在位且尚未继发严重退行性改变（tonnis0-2级），经MRI检查证实继发盂唇撕裂导致髋部疼痛，病史不长，适宜行保守治疗或拒绝手术治疗只接受注射治疗的患者； 2.透明软骨损伤，即临床诊断为髋骨性关节炎（OA）的患者，tonnis分级为0-2级，适宜行保守治疗或拒绝手术治疗只接受注射治疗的患者； 3.病人接受且适宜保守治疗； 4.有随访可能； 5.心脏功能、肝肾功能、血象正常； 6.病人签署知情同意书。纳入患者满足1和2项中的任意一项，且需同时满足3至6项。；

排除标准

1. FAI继发严重髋关节OA（tonnis 3级）不适宜保守治疗； 2. DDH患者股骨头已发生脱位，“假臼”形成，髋臼严重畸形且已被脂肪组织和纤维组织填充，不适宜保守治疗； 3. 髋关节OA患者，tonnis分级3级不适宜保守治疗； 4. 类风湿、强直性脊柱炎等系统性关节炎； 5. 伴有严重的活动性感染或严重的心肝肾和造血系统疾病； 6. 病人不接受髋关节穿刺注射治疗； 7. 依从性差。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院创伤关节外科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址

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