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【CTR20181183】右旋布洛芬注射液人体药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20181183

试验状态

已完成

药物名称

右旋布洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

右旋布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2018-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

解热、镇痛

试验通俗题目

右旋布洛芬注射液人体药代动力学试验

试验专业题目

右旋布洛芬注射液人体药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过比较健康成年受试者单次、多次静滴右旋布洛芬注射液和布洛芬注射液后右旋布洛芬的药代动力学特征，对右旋布洛芬注射液在健康人体内的药代动力学进行研究，探索两种制剂中右旋布洛芬在人体内的暴露差异和安全性，为右旋布洛芬注射液临床治疗推荐剂量提供依据

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2018-07-25

试验终止时间

2018-12-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性和女性，年龄18（含）～55（含）周岁；2.按照体重指数=体重（Kg）/[身高×身高]（m2）计算，控制在19（含）～26（含）范围内，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；3.经病史、体格检查、血常规、尿常规、大便常规及潜血检查、肝肾功能、凝血功能、空腹血糖、HIV、乙肝五项、HCV、梅毒及正位胸片、心电图等检查，研究者判断为健康的受试者；4.无论男女志愿者，均承诺试验前30天内至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，采用可靠的措施避孕；5.参与此项研究的女性志愿者应为：血妊娠检测阴性或不能生育（如：绝经后2年以上、输卵管结扎、子宫切除等）；6.试验前对本研究充分理解，自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.经体格检查及纳入标准中规定的血压、心电图、血常规、尿常规、大便常规及潜血检查、肝肾功能、凝血功能、空腹血糖、病毒学检查等实验室检查项目有异常者（经医师判断有临床意义）；2.有药物过敏或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，尤其是对布洛芬过敏的患者以及服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；3.有嗜烟史（平均每天吸烟10支及以上）且在试验期间无法做到禁烟禁酒者、酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒约100ml）或药物滥用史者；4.试验前3个月内曾参加过任何药物试验者；5.试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药和保健品）者；6.有严重疾病史或恶性肿瘤病史者；7.有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢性、风湿性、神经精神、感染性等慢性疾病者或遗传性病史者；8.试验期间有生育计划者和哺乳期妇女；9.试验前3个月内有献血者；10.有出血史者或其他出血倾向者；11.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址

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