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18983288589(微信同号)
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18908392210(微信同号)
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18980413049
ChiCTR-OPN-15006178
尚未开始
注射用丹参多酚酸
中药
注射用丹参多酚酸
2015-03-31
/
/
脑梗塞
注射用丹参多酚酸人体药代动力学试验
注射用丹参多酚酸人体药代动力学试验
300193
1.考察健康受试者单次及多次静脉给予注射用丹参多酚酸后,体内丹参多酚酸的血浆药动学特征及肾排泄特征;2.考察目标适应症(脑梗塞)患者单次静脉给予注射用丹参多酚酸后,体内丹参多酚酸的血浆药动学特征及肾排泄特征。
非随机对照试验
上市后药物
N/A
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国家科技部
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12;50
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2015-04-06
1990-01-01
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1.健康志愿者,男女各半,年龄在18~35岁;2.脑梗塞患者,病程在2周到2个月之间,男女兼可,年龄在18~70岁;3.根据GCP规定,获取知情同意,志愿受试。;
登录查看1.健康志愿者:(1)心肝肾等重要脏器有原发性疾病,有消化道疾病病史,有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者;(2)精神或躯体上的残疾患者;(3)体检、生化、血尿便常规及心电图、胸透、超声检查异常,且具有临床意义者;(4)有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史;(5)已知对丹参成分或产品(丹参注射液、含丹参的注射液等)过敏及过敏体质受试者;(6)1周内使用任何含有丹参(唇形科丹参属)及同属植物的药品、保健营养品、药膳等;(7)3个月内用过已知对某脏器有损害的药物,近2周内曾服用过各种药物,4周内曾应用研究用药或对照用药者;(8)有出血倾向者;(9)经期、妊娠期、哺乳期妇女及育龄期妇女服用避孕药者;(10)生命体征异常者(收缩压<90 mmHg或>140 mmHg,舒张压<50 mmHg或>90 mmHg;心率<50 bpm或>100 bpm);(11)试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);试验前3个月每日吸烟量多于1支者;(12)试验前3个月服用软毒品(如:大麻)或试验前一年服用硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者;(13)有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素;(14)最近3个月献血者;(15)根据研究者的判断,不宜入组者(如体弱等)。2.脑梗塞患者:(1)出现合并症“出血转化”者;(2)合并有严重的肝、肾、造血系统、内分泌系统等疾病及骨关节病、精神病者;(3)已知对本方案中药物成分过敏者;(4)妊娠期或哺乳期妇女;(5)正在参加其它药物临床试验者;(6)既往有脑血管病病史,遗留有明显后遗症状,影响此次评价者。;
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300193
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