CTR20233323
已完成
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
化药
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
2023-10-26
/
用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压
培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）生物等效性试验
培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案
430074
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（持证商：武汉熙瑞医药科技有限公司）与参比制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（持证商：Les Laboratoires Servier，商品名：开素达®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）和参比制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 80 ；
2023-12-14
2024-03-04
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；2.体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）；3.90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常；
登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有高血压、糖尿病、高钾血症或低钾血症病史者，有左心室流出道梗阻（例如重度主动脉瓣狭窄）病史者，有急性心肌梗死后的血流动力学不稳定性心力衰竭病史者；
3.（问询）有遗传性或特发性血管性水肿病史者，或血管紧张素转换酶抑制剂导致血管性水肿的既往病史者；
登录查看武汉市第四医院
430030
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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