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【CTR20213044】TST002在骨密度降低的受试者的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20213044

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

blosozumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

blosozumab注射液

首次公示信息日的期

2021-12-01

临床申请受理号

CXSL2101175

靶点
适应症

骨密度降低受试者

试验通俗题目

TST002在骨密度降低的受试者的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评估TST002注射液在骨密度降低受试者的安全性和耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价TST002注射液的安全性和耐受性。次要目的：描述TST002注射液的药代动力学特征；评估TST002注射液的药效学特征；评价TST002注射液的免疫原性，评价其对PK和PD的可能影响；评价TST002的群体药代动力学，并评估TST002暴露量与药效学终点之间的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-04-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，能自由行走，了解本研究并愿意遵循而可以按计划完成所有试验程序；

排除标准

1.筛选时腰椎L1-L4（总和）、全髋或股骨颈BMD的T值≤-3.50；

2.既往髋部骨折病史；

3.筛选时脊柱侧位X线影像显示有任何重度（SQ3）或2处以上中度（SQ2）锥体骨折（严重度采用Genant目测半定量判定方法）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院;南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008;210008

联系人通讯地址
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