CTR20220725
已完成
艾地骨化醇软胶囊
化药
艾地骨化醇软胶囊
2022-03-29
/
骨质疏松症
艾地骨化醇软胶囊在中国健康人体的生物等效性试验
艾地骨化醇软胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
430206
主要目的：以中外制药株式会社生产的艾地骨化醇软胶囊(商品名：Edirol®，规格：0.75 μg)为参比制剂，按照生物等效性试验的有关规定，与人福普克药业(武汉)有限公司生产的受试制剂艾地骨化醇软胶囊(规格：0.75 μg)进行体内药动学对比研究，考察艾地骨化醇软胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂艾地骨化醇软胶囊(规格：0.75 μg)和参比制剂艾地骨化醇软胶囊(Edirol®)(规格：0.75 μg)在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2022-04-27
2022-05-29
是
1.年龄为18～55周岁健康男性和女性受试者(包括18周岁和55周岁)；
登录查看1.经研究者判断受试者筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查存在有临床意义的异常情况；
2.其它异常临床表现的疾病(包括但不限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统(是否有甲亢或甲减病史)、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者)；
3.有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质，或已知对艾地骨化醇及其活性代谢物或其辅料或类似物过敏者；
登录查看河南(郑州)中汇心血管病医院
450006
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
