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【CTR20170855】奥美钠镁咀嚼片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20170855

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

奥美钠镁咀嚼片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

奥美钠镁咀嚼片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2017-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

活动性十二指肠溃疡的短期治疗

试验通俗题目

奥美钠镁咀嚼片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性研究

试验专业题目

奥美钠镁咀嚼片治疗十二指肠溃疡有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

266101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

与奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克®）进行对比，评价奥美钠镁咀嚼片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在试验开始之前，患者了解试验全过程且自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.有复合性溃疡、Zollinger-Ellison综合征、食管溃疡、食管或胃底部血管曲张、幽门狭窄的患者；

2.患有代谢性碱中毒、呼吸性碱中毒、低钙血症、低钾血症、巴特氏综合征等酸碱平衡异常疾病的患者；

3.除简单的穿孔修补手术（如单纯穿孔缝合）、内镜下息肉切除、内镜下粘膜切除或内镜下粘膜剥离术外，有过胃酸抑制手术，食管手术或者其他胃肠道手术的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院;首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100050;100050

联系人通讯地址
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