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首页 临床进展 一项MK-1308与帕博利珠单抗联用的I / II期试验

【CTR20211132】一项MK-1308与帕博利珠单抗联用的I / II期试验

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基本信息
登记号

CTR20211132

试验状态

已完成

药物名称

pazopanib + pembrolizumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

pazopanib + pembrolizumab注射液

首次公示信息日的期

2021-05-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期/转移性实体瘤

试验通俗题目

一项MK-1308与帕博利珠单抗联用的I / II期试验

试验专业题目

在晚期实体瘤受试者中开展的MK-1308联合帕博利珠单抗的I / II期、开放性、多组、多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究MK-1308A在中国实体瘤人群的安全性和PK特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ； 国际: 412 ；

实际入组人数

国内: 20  ； 国际: 415 ；

第一例入组时间

2021-07-22;2021-07-07

试验终止时间

2024-04-08;2024-04-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.具有任何病理学报告经组织学或细胞学证实的晚期/转移性实体瘤，且已接受、不耐受、不符合资格或拒绝接受所有已知可提供临床获益的治疗。；2.居住在中国的中国受试者。；3.由当地研究中心的研究者/放射科根据RECIST 1.1评估，确定具有可测量病灶。；4.美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。；

排除标准

1.于研究的所有阶段：既往接受过另一种靶向CTLA4的药物治疗。；2.在研究治疗首次给药前4周内（姑息性放疗为2周）接受过化疗、根治性放疗或肿瘤生物治疗，或者尚未从超过4周前给予的癌症治疗所引起的任何AE中恢复至CTCAE 1级或更好状态（这包括既往接受过免疫调节治疗并有残留irAE的受试者）。；3.在研究治疗首次给药前6个月内接受过>30 Gy的肺部放疗；4.目前正在参与试验用药物研究并接受研究治疗，或者在MK-1308给药前28天内参与过试验用药物研究并接受了研究治疗，或使用过试验用装置。；5.伴有已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。对于既往接受过治疗的脑转移受试者，如果受试者的病情稳定（在研究治疗首次给药前至少4周未见影像学进展证据，并且任何神经症状均已恢复至基线水平），影像学复查未见新的脑转移或原有脑转移病灶增大的证据，且在研究治疗首次给药前至少14天不需要类固醇治疗，则可以参与试验。 注释：患有无症状、未接受过治疗脑转移的受试者可能无法参与研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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