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首页 临床进展 妊娠 24+0-27+6周双胎紧急宫颈环扎的随机对照临床研究

【ChiCTR2300074244】妊娠 24+0-27+6周双胎紧急宫颈环扎的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074244

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早产

试验通俗题目

妊娠 24+0-27+6周双胎紧急宫颈环扎的随机对照临床研究

试验专业题目

妊娠 24+0-27+6周双胎紧急宫颈环扎的随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

针对妊娠24+0-27+6周的双胎宫颈机能不全患者，比较紧急宫颈环扎术和保守治疗对早产发生率、新生儿及孕妇结局的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照病例分组比例，利用 SAS 软件产生分层随机区组分配表。随机数字表装入不透明信封中，由负责数据管理和检查的专员保管，受试者筛选和入组结束前不向临床医生公布。在获得受试者书面知情同意后，按照签署知情同意书的时间顺序拆开随机数字表，产科医生将按照随机化的指示安排进行干预。由于干预的性质，该研究对临床医生及患者均不设盲，但招募人员和数据分析者将无法获得随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

妊娠24+0-27+6周的双胎存活儿，阴道窥检发现宫口1-5cm，胎膜完整，理解并签署知情同意书；

排除标准

1.早产临产； 2.有绒毛膜羊膜炎的临床证据，或有严重腹痛或感染证据者； 3.持续阴道出血； 4.胎膜早破； 5.宫口>5cm； 6.单绒毛膜双羊膜囊双胎特殊并发症或单羊膜囊双胎； 7.胎儿窘迫，严重出生缺陷或一胎死亡； 8.其他继续妊娠禁忌症，如：重度子痫前期，严重内外科疾病等； 9.拒绝随机分组，不能签署同意书，认知智力障碍，不能理解和书写中文。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院妇产科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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