CTR20201853
已完成
黄体酮软胶囊
化药
黄体酮软胶囊
2020-09-17
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先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。
黄体酮软胶囊空腹生物等效性试验
黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、部分重复交叉空腹状态下的生物等效性试验
312500
以浙江医药股份有限公司新昌制厂 生产的黄体酮软胶囊（规格：0.1g）为受试制剂，以持证商为Besins Healthcare Benelux，生产厂家为Cyndea Pharma,S.L.的黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.1g）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者体内空腹状态下的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。同时评价评价健康绝经后女性受试者单次空腹口服黄体酮软胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-09-28
2021-06-08
是
1.受试者充分了解验目的、性质方法以及可能发生不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 ；
登录查看1.对黄体酮或任一药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.筛选前3个月内服用过雌激素类药物者；
3.绝经后阴道不明原因出血者；
登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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